对单一毛玻璃混浊的主动监测
2025年1月29日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
对单毛玻璃混浊患者的主动监测：单臂、多中心、III 期试验
该研究是东部合作胸腔肿瘤肿瘤项目（ECTOP）下进行的单臂、多中心、III期试验。
该研究的主要目的是通过采用主动监测方法而不是选择手术切除来评估单毛玻璃混浊患者的总体生存率。
研究概览
详细说明
该试验旨在证实以下假设：延迟手术直至 GGO 结节出现进展或满足某些标准，其预后与立即手术切除的患者相当，可能使许多患者完全避免手术。
如果任何病变出现进展（最大直径增加超过 1.5 毫米或出现实性成分）或由各机构确定，则满足手术标准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
387
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Haoxuan Wu
- 电话号码：63189 86-64175590
- 邮箱：haoxuanwu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到研究的医院/医疗中心就诊的门诊患者。
描述
纳入标准 有资格参加研究的患者必须满足以下所有标准。
CT 扫描显示以下内容：
- 疑似 cN0M0 肺癌。
- 存在一种毛玻璃样混浊。
- 病灶保持稳定至少3个月，无消退或扩大。
- 病灶最大肿瘤直径≥0.6cm且≤2cm。
- 所有病灶的实变与肿瘤比率 <= 0.25。
- 所有病灶均不邻近胸膜且无胸膜回缩迹象。
- 年龄18-75岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 既往未接受过任何抗肿瘤药物或放射治疗。
- 书面知情同意书。
排除标准 如果患者符合以下任何标准，则将被排除。
- 既往有任何恶性肿瘤病史。
- 肺部手术史。
- 有间质性肺炎、肺纤维化或其他肺部疾病史。
- 存在可能缩短 10 年预期寿命的严重或不受控制的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
主动监控
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每 12 个月进行一次胸部计算机断层扫描。
如果发生进展，治疗方法将涉及手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为由于任何原因造成的死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10年的总生存期
大体时间：10年
|
该事件被定义为由于任何原因而导致的死亡。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2038年5月1日
研究完成 (估计的)
2038年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECTOP-1028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床数据包括患者特征，CT图像和病理图像。
IPD 共享时间框架
从研究结束五年内。
IPD 共享访问标准
对这项研究感兴趣的医学肿瘤学家和外科医生。 电子邮件可以发送到下面的地址以获取共享数据：
hqchen1@yahoo.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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