Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning af uigennemsigtigheder i enkelt slebet glas

29. januar 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Aktiv overvågning af patienter med enkelt slibet glasopacitet: et enkelt-arm, multicenter, fase III-forsøg

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter, fase III-forsøg udført under Eastern Cooperative Thoracic Oncoloy Project (ECTOP). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse af patienter med enkeltslibeglasopaciteter ved at anvende en aktiv overvågningstilgang frem for at vælge kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at bekræfte hypoteserne om, at forsinkelse af operation, indtil GGO-knuder udviser progression eller opfylder visse kriterier, giver en prognose svarende til dem, der gennemgår øjeblikkelig kirurgisk resektion, hvilket potentielt gør det muligt for mange af disse patienter at undgå operation helt. Kirurgiske kriterier er opfyldt, hvis nogen af ​​læsionerne udviser progression (med en maksimal diameterforøgelse på mere end 1,5 mm eller udseendet af en fast komponent) eller som bestemt af hver institution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter, der besøger undersøgelsens hospitaler/medicinske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Demonstrerer følgende på CT-scanning:

    1. Mistænkt cN0M0 lungekræft.
    2. Tilstedeværelse en slebet glas opaciteter.
    3. Læsionen har forblevet stabil uden regression eller forstørrelse i mindst 3 måneder.
    4. Læsionen har en maksimal tumordiameter >=0,6 cm og <=2 cm.
    5. Et konsolidering-til-tumor-forhold <= 0,25 i alle læsioner.
    6. Ikke støder op til lungehinden og intet tegn på pleuratilbagetrækning i alle læsioner.
  2. I alderen 18-75 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Har ikke tidligere gennemgået noget antitumorlægemiddel eller strålebehandling.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

  1. Historie om tidligere maligniteter.
  2. Historie om lungekirurgi.
  3. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller andre lungesygdomme.
  4. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der muligvis kan reducere den 10-årige levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Aktiv overvågning
Procedure: Aktiv overvågning
Udfør thorax computertomografi scanninger hver 12. måned. Hvis der sker progression, vil behandlingsmetoden involvere kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-årig samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Arrangementet er defineret som dødsfaldet på grund af eventuelle årsager.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECTOP-1028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske data inklusive patientkarakteristika, CT -billeder og patologibilleder.

IPD-delingstidsramme

Inden for fem år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske onkologer og kirurger, der er interesseret i undersøgelsen. E -mails kunne sendes til nedenstående adresse for at få de delte data:

hqchen1@yahoo.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner