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SLE患者の再燃予防に対するテリタシセプトの有効性と安全性

2024年7月2日 更新者：RenJi Hospital

疾患活動性が低いSLE患者の再燃予防に対する低用量テリタシセプトの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単一施設臨床試験です。 この研究の目的は、疾患活動性が低い SLE 患者の再燃予防に対する低用量テリタシセプトの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: SLE の治療には依然として 2 つの大きな問題があります。それは、再燃と長期にわたる臓器損傷です。 BLISS-52 では、ベリムマブでフレアがある程度軽減された (80% 対 71%) ことが示されましたが、その差は有意ではありませんでした。 別の研究では、中等度から重度の SLE 患者の再燃予防に対するアタシセプトの有効性と安全性をテストし、アタシセプト 150 mg の分析で利点が示唆されました。

Telitacicept 、BAFF/APRIL 二重標的阻害剤、SLE の治療に効果的であることが証明されています。 しかし、疾患活動性が低い SLE 患者の再燃予防に対する有効性を示す研究はありません。 この研究では、疾患活動性が低い SLE 患者の再燃予防に対する低用量テリタシセプトの有効性と安全性を調査するために、安定した SLE 患者の治療維持としてテリタシセプトを服用しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201112
        • 募集
        • Ren Ji Hospital
        • コンタクト：
          • Ting Li, Dr
          • 電話番号：+8613916927066

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～70歳。
  2. 疾患活動性が低いSLE患者（スクリーニング時のSELENA-SLEDAIスコア<8）。罹患期間が 3 か月を超える；英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A がなく、B が 1 つ以下。
  3. 固定用量のプレドニゾン（≤ 30mg/日）、抗マラリア薬、または免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル/アザチオプリン/シクロスポリン/タクロリムス/メトトレキサート/レフルノミド）を少なくとも3か月間投与する安定した治療計画。
  4. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 肝臓または腎臓の機能障害：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍を超える。 GFR < 60ml/分;
  2. スクリーニング前の過去6か月以内にシクロホスファミドに曝露された。
  3. スクリーニング前の過去6か月以内にB細胞標的療法（リツキシマブ/ベリムマブ/テリタシセプト）への曝露。
  4. 妊娠中の女性、授乳中の女性。
  5. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された皮膚腫瘍（基底細胞癌または扁平上皮癌）または子宮頸部上皮内癌を除く。
  6. 活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴;
  7. スクリーニング時の現在の感染症（HIV/結核/COVID-19など）。
  8. 免疫グロブリンレベルの大幅な低下、IgG<5g/L。
  9. 研究者の意見では、研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト
標準治療を背景に、テリタシセプト 160mg を隔週で 26 回皮下投与します。
生物学的：テリタシセプト
テリタシセプト 160 mg SC を隔週で投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療を背景に、プラセボを隔週で 26 回皮下投与します。
薬：プラセボ
プラセボからテリタシセプトへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患が再燃した患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度/中等度のフレアを有する患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週
主要なフレアを有する患者の割合
時間枠：52週
疾患の再燃は、修正された SELENA-SLEDAI SLE 再燃指数 (SFI) によって定義されます。
52週
最初の病気の再発までの時間
時間枠：52週間
修正された SELENA-SLEDAI SLE フレア指数 (SFI) によって定義される最初の疾患のフレアまでの時間。
52週間
各来院時のプレドニン投与量
時間枠：52週間
各来院時のプレドニン投与量を比較する
52週間
各来院時の PGA スコア
時間枠：52週間
各訪問時の PGA スコアによって測定された疾患活動性を比較します
52週間
各訪問時の SELENA-SLEDAI スコア
時間枠：52週間
各訪問時にSELENA-SLEDAIスコアによって測定された疾患活動性を比較します
52週間
LLDAS/寛解のメンテナンス時間
時間枠：52週間
LLDAS/Remissionのメンテナンス時間を記録するには
52週間
CTCAE v5.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間
テリタシセプトの安全性
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：52週間
事前に指定された因子を使用して、どの集団がテリタシセプトから最も恩恵を受けるかを調査することを目的としたサブグループ分析
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ttrial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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