Eficacia y seguridad de telitacicept para la prevención de brotes en pacientes con LES
2 de julio de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de telitacicept en dosis bajas para la prevención de brotes en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de telitacicept en dosis bajas para la prevención de brotes en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Todavía existen dos problemas importantes en el tratamiento del LES: los brotes y el daño orgánico a largo plazo. BLISS-52 mostró que hubo cierta reducción de los brotes (80 % frente a 71 %) con belimumab, pero la diferencia no fue significativa. Otro estudio probó la eficacia y seguridad de atacicept para la prevención de exacerbaciones en pacientes con LES de moderado a grave en el que el análisis de 150 mg de atacicept sugirió un beneficio.
Telitacicept, un inhibidor de doble objetivo de BAFF/APRIL, que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del LES. Pero no existe ningún estudio que demuestre su eficacia para la prevención de los brotes en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad. En este estudio, tomamos telitacicept como tratamiento de mantenimiento en pacientes con LES estable para investigar la eficacia y seguridad de telitacicept en dosis bajas para la prevención de brotes en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Li
- Número de teléfono: +8613916927066
- Correo electrónico: leeting007@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuang Ye
- Correo electrónico: ye_shuang2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201112
- Reclutamiento
- Ren Ji Hospital
-
Contacto:
- Ting Li, Dr
- Número de teléfono: +8613916927066
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad (puntuación SELENA-SLEDAI <8 en el cribado); duración de la enfermedad superior a 3 meses; ningún Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de un B;
- Un régimen de tratamiento estable con dosis fijas de prednisona (≤ 30 mg/día), antipalúdicos o inmunosupresores (micofenolato de mofetilo/azatioprina/ciclosporina/tacrolimus/metotrexato/leflunomida) durante al menos 3 meses;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática o renal: alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites normales superiores; FG < 60 ml/min;
- Exposición a ciclofosfamida en los últimos 6 meses antes de la evaluación;
- Exposición a cualquier terapia dirigida a células B (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) en los últimos 6 meses antes de la evaluación;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes;
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo tumores de piel tratados adecuadamente (carcinoma de células basales o de células escamosas) o carcinoma in situ de cuello uterino;
- Hepatitis activa o antecedentes de enfermedad hepática grave;
- Infecciones actuales (VIH/tuberculosis/COVID-19, etc.) en el momento del cribado;
- Una disminución significativa en el nivel de inmunoglobulina, IgG<5g/L;
- No apto para el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telitacicept
Telitacicept 160 mg se administra por vía subcutánea cada dos semanas 26 veces durante el tratamiento estándar.
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Telitacicept 160 mg SC cada dos semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea cada dos semanas 26 veces durante el tratamiento estándar.
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Placebo a Telitacicept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con brotes leves/moderados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
|
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Porcentaje de pacientes con brotes mayores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Tiempo hasta el primer brote de enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta el primer brote de la enfermedad definido por el índice de brotes de LES (SFI) SELENA-SLEDAI modificado.
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52 semanas
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Dosis de prednisona en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Compare la dosis de prednisona en cada visita.
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52 semanas
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Puntuación PGA en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Compare la actividad de la enfermedad medida por la puntuación PGA en cada visita
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52 semanas
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Puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Compare la actividad de la enfermedad medida por la puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
|
52 semanas
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Tiempo de mantenimiento de LLDAS/Remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para registrar el tiempo de mantenimiento de LLDAS/Remisión
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52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La seguridad del telitacicept
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Análisis de subgrupos con el objetivo de investigar qué población se beneficiará más del telitacicept con factores preespecificados
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ttrial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .