Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Telitacicept för förebyggande av utbrott hos SLE-patienter

2 juli 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av lågdos Telitacicept för förebyggande av utbrott hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med ett centrum. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos telitaccept för att förebygga flare hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns fortfarande två stora problem vid behandling av SLE: flare och långvariga organskador. BLISS-52 visade att det fanns en viss minskning av flare (80 % mot 71 %) i belimumab, men skillnaden var inte signifikant. En annan studie testade effektiviteten och säkerheten av atacicept för att förebygga flare hos patienter med måttlig till svår SLE där analys av atacicept 150 mg antydde fördelar.

Telitacicept , en BAFF/APRIL-hämmare med dubbla mål, som har visat sig vara effektiv vid behandling av SLE. Men det finns ingen studie som visar dess effektivitet för att förebygga flare hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet. I denna studie tar vi telitacicept som upprätthållande av behandling hos stabila SLE-patienter för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos telitacicept för att förebygga flare hos SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201112
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Li, Dr
          • Telefonnummer: +8613916927066

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år;
  2. SLE-patienter med låg sjukdomsaktivitet (SELENA-SLEDAI-poäng < 8 vid screening); sjukdomslängd mer än 3 månader; ingen brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) A och inte mer än ett B;
  3. En stabil behandlingsregim med fasta doser av prednison (≤ 30 mg/dag), antimalaria eller immunsuppressiva läkemedel (mykofenolatmofetil/azatioprin/ciklosporin/takrolimus/metotrexat/leflunomid) i minst 3 månader;
  4. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Lever- eller njurdysfunktion: alaninaminotransferas (ALAT)/aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normala gränser; GFR < 60 ml/min;
  2. Exponering för cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna före screening;
  3. Exponering för någon B-cellsinriktad terapi (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) under de senaste 6 månaderna före screening;
  4. Gravida kvinnor, ammande kvinnor;
  5. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive adekvat behandlade hudtumörer (basalcellscancer eller skivepitelcancer) eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  6. Aktiv hepatit eller en historia av allvarlig leversjukdom;
  7. Aktuella infektioner (HIV/tuberkulos/COVID-19, etc.) vid screening;
  8. En signifikant minskning av immunoglobulinnivån, IgG<5g/L;
  9. Inte lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telitacicept
Telitacicept 160 mg administreras subkutant varannan vecka i 26 gånger mot bakgrund av standardbehandling.
Biologisk: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC varannan vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant varannan vecka i 26 gånger mot bakgrund av standardbehandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo mot Telitacicept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med sjukdomsutbrott
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med lindriga/måttliga bloss
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor
Andel patienter med stora bloss
Tidsram: 52 veckor
Sjukdomsflare definieras av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor
Dags för första sjukdomsutbrottet
Tidsram: 52 veckor
Tid till första sjukdomsuppblossning definierad av modifierat SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 veckor
Prednisondos vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
Jämför prednisondosen vid varje besök
52 veckor
PGA-poäng vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
Jämför sjukdomsaktiviteten mätt med PGA-poäng vid varje besök
52 veckor
SELENA-SLEDAI poäng vid varje besök
Tidsram: 52 veckor
Jämför sjukdomsaktiviteten mätt med SELENA-SLEDAI-poäng vid varje besök
52 veckor
Underhållstid för LLDAS/Remission
Tidsram: 52 veckor
För att registrera underhållstiden för LLDAS/Remission
52 veckor
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 52 veckor
Säkerheten för telitacicept
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys
Tidsram: 52 veckor
Subgruppsanalys som syftar till att undersöka vilken population som kommer att dra mest nytta av telitacicept med förspecificerade faktorer
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ttrial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera