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Efficacité et innocuité du télitacicept pour la prévention des poussées chez les patients atteints de LED

2 juillet 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du télitacicept à faible dose pour la prévention des poussées chez les patients atteints de LED présentant une faible activité de la maladie

Cette étude est un essai clinique monocentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du télitacicept à faible dose pour la prévention des poussées chez les patients atteints de LED avec une faible activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Il existe encore deux problèmes majeurs dans le traitement du LED : les poussées et les lésions organiques à long terme. BLISS-52 a montré une certaine réduction des poussées (80 % contre 71 %) avec le belimumab, mais la différence n'était pas significative. Une autre étude a testé l'efficacité et l'innocuité de l'atacicept pour la prévention des poussées chez les patients atteints de LED modéré à sévère, dans laquelle l'analyse de l'atacicept 150 mg a suggéré un bénéfice.

Telitacicept, un inhibiteur à double cible BAFF/APRIL, qui s'est avéré efficace dans le traitement du LED. Mais il n’existe aucune étude démontrant son efficacité dans la prévention des poussées chez les patients atteints de LED présentant une faible activité de la maladie. Dans cette étude, nous prenons le telitacicept comme traitement de maintien chez les patients atteints de LED stable pour étudier l'efficacité et l'innocuité du telitacicept à faible dose pour la prévention des poussées chez les patients atteints de LED avec une faible activité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201112
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital
        • Contact:
          • Ting Li, Dr
          • Numéro de téléphone: +8613916927066

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans ;
  2. Patients lupiques avec une faible activité de la maladie (score SELENA-SLEDAI < 8 au dépistage ); durée de la maladie supérieure à 3 mois ； pas de groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A et pas plus d'un B ;
  3. Un schéma thérapeutique stable avec des doses fixes de prednisone (≤ 30 mg/jour), d'antipaludiques ou de médicaments immunosuppresseurs (mycophénolate mofétil/azathioprine/ciclosporine/tacrolimus/méthotrexate/léflunomide) pendant au moins 3 mois ;
  4. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique ou rénal : alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois les limites supérieures de la normale ; DFG < 60 ml/min ;
  2. Exposition au cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
  3. Exposition à toute thérapie ciblée sur les lymphocytes B (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
  4. Femmes enceintes, femmes allaitantes ;
  5. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des tumeurs cutanées correctement traitées (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
  6. Hépatite active ou antécédents de maladie hépatique grave ;
  7. Infections actuelles (VIH/tuberculose/COVID-19, etc.) au moment du dépistage ;
  8. Une diminution significative du taux d'immunoglobulines, IgG<5g/L ;
  9. Ne convient pas à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télitacicept
Telitacicept 160 mg est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines 26 fois dans le cadre d'un traitement standard.
Biologique: Télitacicept
Telitacicept 160 mg SC toutes les deux semaines
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines 26 fois dans le cadre d'un traitement standard.
Médicament: Placebo
Placebo au télitacicept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des poussées de maladie
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des poussées légères/modérées
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines
Pourcentage de patients avec poussées majeures
Délai: 52 semaines
La poussée de la maladie est définie par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines
Délai avant la première poussée de maladie
Délai: 52 semaines
Délai avant la première poussée de maladie défini par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI SLE (SFI) modifié.
52 semaines
Dose de prednisone à chaque visite
Délai: 52 semaines
Comparez la dose de prednisone à chaque visite
52 semaines
Score PGA à chaque visite
Délai: 52 semaines
Comparez l'activité de la maladie mesurée par le score PGA à chaque visite
52 semaines
Score SELENA-SLEDAI à chaque visite
Délai: 52 semaines
Comparez l'activité de la maladie mesurée par le score SELENA-SLEDAI à chaque visite
52 semaines
Temps de maintenance du LLDAS/Rémission
Délai: 52 semaines
Pour enregistrer le temps de maintenance du LLDAS/Remission
52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 52 semaines
La sécurité du télitacicept
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe
Délai: 52 semaines
Analyse de sous-groupe visant à déterminer quelle population bénéficiera le plus du télitacicept avec des facteurs prédéfinis
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ttrial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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