Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept voor de preventie van opflakkeringen bij SLE-patiënten

2 juli 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis telitacicept voor de preventie van opflakkeringen bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in één centrum. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis telitacicept te onderzoeken voor de preventie van opflakkeringen bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn nog steeds twee grote problemen bij de behandeling van SLE: opflakkering en langdurige orgaanschade. BLISS-52 liet zien dat er enige vermindering van de opflakkering was (80% versus 71%) bij belimumab, maar het verschil was niet significant. Een ander onderzoek testte de werkzaamheid en veiligheid van atacicept voor de preventie van opflakkeringen bij patiënten met matige tot ernstige SLE, waarbij analyse van atacicept 150 mg een voordeel suggereerde.

Telitacicept, een BAFF/APRIL dual-target-remmer, waarvan is bewezen dat deze effectief is bij de behandeling van SLE. Maar er is geen onderzoek dat de effectiviteit ervan aantoont voor het voorkomen van opflakkeringen bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit. In deze studie gebruiken we telitacicept als onderhoudsbehandeling bij stabiele SLE-patiënten om de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis telitacicept te onderzoeken voor de preventie van opflakkeringen bij SLE-patiënten met een lage ziekteactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201112
        • Werving
        • Ren Ji Hospital
        • Contact:
          • Ting Li, Dr
          • Telefoonnummer: +8613916927066

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar;
  2. SLE-patiënten met lage ziekteactiviteit (SELENA-SLEDAI-score < 8 bij screening); ziekteduur langer dan 3 maanden; geen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A en niet meer dan één B;
  3. Een stabiel behandelregime met vaste doses prednison (≤ 30 mg/dag), antimalariamiddelen of immunosuppressiva (mycofenolaatmofetil/azathioprine/ciclosporine/tacrolimus/methotrexaat/leflunomide) gedurende minimaal 3 maanden;
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- of nierdisfunctie: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde; GFR < 60 ml/min;
  2. Blootstelling aan cyclofosfamide binnen de afgelopen 6 maanden vóór screening;
  3. Blootstelling aan een op B-cellen gerichte therapie (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) binnen de afgelopen 6 maanden vóór screening;
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde huidtumoren (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) of carcinoom in situ van de baarmoederhals;
  6. Actieve hepatitis of een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte;
  7. Actuele infecties (HIV/tuberculose/COVID-19, etc.) bij screening;
  8. Een significante daling van het immunoglobulineniveau, IgG<5g/L;
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept
Telitacicept 160 mg wordt om de week 26 keer subcutaan toegediend tegen de achtergrond van de standaardtherapie.
Biologisch: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC om de week
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt om de week 26 maal subcutaan toegediend tegen de achtergrond van de standaardtherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar Telitacicept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opflakkeringen van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met lichte/matige opflakkeringen
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken
Percentage patiënten met ernstige opflakkeringen
Tijdsspanne: 52 weken
Ziekteflare wordt gedefinieerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE flare index (SFI).
52 weken
Tijd tot de eerste ziekteflare
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot de eerste opflakkering van de ziekte, gedefinieerd door de gemodificeerde SELENA-SLEDAI SLE-opflakkeringsindex (SFI).
52 weken
Prednison dosis bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijk bij elk bezoek de dosis prednison
52 weken
PGA-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijk bij elk bezoek de ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de PGA-score
52 weken
SELENA-SLEDAI scoort bij elk bezoek
Tijdsspanne: 52 weken
Vergelijk bij elk bezoek de ziekteactiviteit gemeten aan de hand van de SELENA-SLEDAI-score
52 weken
Onderhoudstijd van LLDAS/Remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Om de onderhoudstijd van LLDAS/Remission vast te leggen
52 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 52 weken
De veiligheid van telitacicept
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: 52 weken
Subgroepanalyse met als doel te onderzoeken welke populatie het meeste baat zal hebben bij telitacicept met vooraf gespecificeerde factoren
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ttrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren