Telitacicept 预防 SLE 患者急性发作的有效性和安全性
2024年7月2日 更新者：RenJi Hospital
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，研究低剂量 Telitacicept 用于预防低疾病活动性 SLE 患者发作的有效性和安全性
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床试验。
本研究的目的是探讨低剂量替利西西普预防低疾病活动性 SLE 患者发作的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：系统性红斑狼疮（SLE）的治疗仍存在两大问题：发作和长期器官损害。 BLISS-52 显示贝利尤单抗的耀斑有所减少（80% vs 71%），但差异并不显着。 另一项研究测试了阿西西普预防中重度 SLE 患者发作的有效性和安全性，其中对阿西西普 150 mg 的分析表明有益处。
Telitacicept是一种BAFF/APRIL双靶点抑制剂，已被证明对SLE治疗有效。 但尚无研究表明其对预防疾病活动度较低的 SLE 患者发作的有效性。 在本研究中，我们将替利西普作为稳定期SLE患者的维持治疗，以探讨低剂量替利西普预防低疾病活动性SLE患者发作的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Li
- 电话号码：+8613916927066
- 邮箱：leeting007@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuang Ye
- 邮箱：ye_shuang2000@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201112
- 招聘中
- Ren Ji Hospital
-
接触：
- Ting Li, Dr
- 电话号码：+8613916927066
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁；
- 疾病活动度低的 SLE 患者（筛选时 SELENA-SLEDAI 评分< 8）；病程超过3个月；不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）A级且不超过1个B级；
- 固定剂量泼尼松（≤ 30mg/天）、抗疟药或免疫抑制药物（吗替麦考酚酯/硫唑嘌呤/环孢素/他克莫司/甲氨蝶呤/来氟米特）的稳定治疗方案至少3个月；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肝或肾功能障碍：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2倍正常上限；肾小球滤过率<60毫升/分钟；
- 筛选前 6 个月内接触过环磷酰胺；
- 筛选前 6 个月内接受过任何 B 细胞靶向治疗（利妥昔单抗/贝利尤单抗/泰利西普）；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的皮肤肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌；
- 活动性肝炎或有严重肝病史；
- 筛查时当前感染情况（HIV/结核病/COVID-19 等）；
- 免疫球蛋白水平显着下降，IgG<5g/L；
- 研究者认为不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特立西普
在标准治疗的基础上，每隔一周皮下注射 Telitacicept 160mg，共 26 次。
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Telitacicept 160 mg SC，每隔一周一次
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安慰剂比较：安慰剂
在标准治疗的基础上，每隔一周皮下注射安慰剂，共 26 次。
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安慰剂至泰利西普
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病发作患者的百分比
大体时间：52周
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疾病突发由改良的 SELENA-SLEDAI SLE 突发指数 (SFI) 定义。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度/中度耀斑患者的百分比
大体时间：52周
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疾病突发由改良的 SELENA-SLEDAI SLE 突发指数 (SFI) 定义。
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52周
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有严重耀斑的患者百分比
大体时间：52周
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疾病突发由改良的 SELENA-SLEDAI SLE 突发指数 (SFI) 定义。
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52周
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首次疾病爆发的时间
大体时间：52周
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首次疾病发作的时间由改良的 SELENA-SLEDAI SLE 发作指数 (SFI) 定义。
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52周
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每次就诊时的泼尼松剂量
大体时间：52周
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比较每次就诊时的泼尼松剂量
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52周
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每次访问时的 PGA 分数
大体时间：52周
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比较每次就诊时通过 PGA 评分测量的疾病活动度
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52周
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每次访问时的 SELENA-SLEDAI 评分
大体时间：52周
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比较每次就诊时通过 SELENA-SLEDAI 评分测量的疾病活动度
|
52周
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LLDAS/缓解的维护时间
大体时间：52周
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记录LLDAS/Remission的维护时间
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52周
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根据 CTCAE v5.0 评估出现不良事件的参与者人数
大体时间：52周
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替他西西普的安全性
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析
大体时间：52周
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亚组分析旨在调查哪些人群将在预先指定的因素下从泰西西普中受益最多
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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