Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telitacicept hatékonysága és biztonságossága az SLE-betegek fellángolásának megelőzésére

2024. július 2. frissítette: RenJi Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony dózisú telitacicept hatékonyságáról és biztonságosságáról az alacsony betegségaktivitású SLE-betegek fellángolásának megelőzésére

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyközpontú klinikai vizsgálat. A tanulmány célja az alacsony dózisú telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a fellángolások megelőzésében alacsony betegségaktivitású SLE-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az SLE kezelésében továbbra is két fő probléma van: a fellángolás és a hosszú távú szervkárosodás. A BLISS-52 kimutatta, hogy a belimumab esetében némileg csökkent a fellángolás (80% vs 71%), de a különbség nem volt szignifikáns. Egy másik vizsgálatban az atacicept hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták a fellángolások megelőzésére közepesen súlyos vagy súlyos SLE-ben szenvedő betegeknél, amelyben a 150 mg-os atacicept elemzése előnyt mutatott.

Telitacicept, egy BAFF/APRIL kettős célú gátló, amely hatékonynak bizonyult az SLE kezelésében. De nincs olyan tanulmány, amely kimutatná annak hatékonyságát az alacsony betegségaktivitású SLE-betegek fellángolásának megelőzésében. Ebben a vizsgálatban a telitaciceptet alkalmazzuk stabil SLE-s betegek fenntartó kezelésében, hogy megvizsgáljuk az alacsony dózisú telitacicept hatásosságát és biztonságosságát a fellángolások megelőzésére alacsony betegségaktivitású SLE-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201112
        • Toborzás
        • Ren Ji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Li, Dr
          • Telefonszám: +8613916927066

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év;
  2. Alacsony betegségaktivitású SLE betegek (SELENA-SLEDAI pontszám < 8 a szűréskor); a betegség időtartama több mint 3 hónap；nincs British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A és legfeljebb egy B;
  3. Stabil kezelési rend fix dózisú prednizonnal (≤ 30 mg/nap), maláriaellenes vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel (mikofenolát-mofetil/azatioprin/ciklosporin/takrolimusz/metotrexát/leflunomid) legalább 3 hónapig;
  4. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Máj- vagy veseműködési zavar: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a felső normál határérték kétszerese; GFR < 60 ml/perc;
  2. Ciklofoszfamid expozíció a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban;
  3. Bármilyen B-sejt célzott terápia (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) expozíciója a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban;
  4. Terhes nők, szoptató nők;
  5. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bőrdaganatokat (bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma) vagy in situ méhnyakrákot;
  6. Aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség anamnézisében;
  7. Aktuális fertőzések (HIV/tuberkulózis/COVID-19 stb.) a szűréskor;
  8. Az immunglobulinszint jelentős csökkenése, IgG<5g/L;
  9. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telitacicept
A Telitacicept 160 mg-ot szubkután adják be minden második héten 26 alkalommal a szokásos terápia hátterében.
Biológiai: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC minden második héten
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szubkután minden második héten 26 alkalommal adják be a standard terápia hátterében.
Drog: Placebo
Placebo a Telitaciceptnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolt betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe/közepes gyulladásos betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét
A súlyos fellángolást szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
A betegség fellángolását a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) határozza meg.
52 hét
Ideje a betegség első fellángolásához
Időkeret: 52 hét
A betegség első kitöréséig eltelt idő a módosított SELENA-SLEDAI SLE fellángolási index (SFI) szerint.
52 hét
Prednizon adagot minden látogatáskor
Időkeret: 52 hét
Hasonlítsa össze a prednizon dózist minden egyes látogatáskor
52 hét
PGA pontszám minden látogatásnál
Időkeret: 52 hét
Hasonlítsa össze a PGA-pontszámmal mért betegségaktivitást minden egyes látogatás alkalmával
52 hét
SELENA-SLEDAI pontszám minden látogatáskor
Időkeret: 52 hét
Hasonlítsa össze a SELENA-SLEDAI pontszámmal mért betegségaktivitást minden egyes látogatás alkalmával
52 hét
Az LLDAS/Remisszió karbantartási ideje
Időkeret: 52 hét
Az LLDAS/Remission karbantartási idejének rögzítése
52 hét
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 52 hét
A telitacicept biztonságossága
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alcsoport elemzés
Időkeret: 52 hét
Alcsoport-elemzés, amelynek célja, hogy megvizsgálja, melyik populáció profitál a legtöbbet a telitaciceptből előre meghatározott tényezők mellett
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ttrial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel