Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Telitacicept for forebygging av fakkel hos SLE-pasienter

2. juli 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av lavdose-telitacicept for forebygging av fakkel hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltsenter klinisk studie. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose telitaccept for forebygging av bluss hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er fortsatt to store problemer i behandlingen av SLE: bluss og langvarig organskade. BLISS-52 viste at det var en viss reduksjon av fakkel (80 % vs 71 %) i belimumab, men forskjellen var ikke signifikant. En annen studie testet effekten og sikkerheten til atacicept for forebygging av oppblussing hos pasienter med moderat til alvorlig SLE, hvor analyse av atacicept 150 mg antydet fordel.

Telitacicept , en BAFF/APRIL dobbel-target-hemmer, som har vist seg å være effektiv i behandling av SLE. Men det er ingen studie som viser effektiviteten for forebygging av bluss hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet. I denne studien tar vi telitacicept som vedlikeholdsbehandling hos stabile SLE-pasienter for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavdose-telitacicept for forebygging av oppblussing hos SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201112
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ting Li, Dr
          • Telefonnummer: +8613916927066

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. SLE-pasienter med lav sykdomsaktivitet (SELENA-SLEDAI-score < 8 ved screening); sykdomsvarighet mer enn 3 måneder；ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mer enn én B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser av prednison (≤ 30 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive legemidler (mykofenolatmofetil/azatioprin/ciklosporin/takrolimus/metotreksat/leflunomid) i minst 3 måneder;
  4. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyredysfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense; GFR < 60 ml/min;
  2. Eksponering for cyklofosfamid i løpet av de siste 6 månedene før screening;
  3. Eksponering for B-cellemålrettet terapi (Rituximab/Belimumab/Telitaccept) i løpet av de siste 6 månedene før screening;
  4. Gravide kvinner, ammende kvinner;
  5. Anamnese med malignitet innen de siste 5 årene, unntatt tilstrekkelig behandlede hudsvulster (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  6. Aktiv hepatitt eller en historie med alvorlig leversykdom;
  7. Aktuelle infeksjoner (HIV/tuberkulose/COVID-19, etc.) ved screening;
  8. En signifikant reduksjon i immunoglobulinnivå, IgG<5g/L;
  9. Ikke egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept
Telitacicept 160 mg administreres subkutant annenhver uke i 26 ganger på bakgrunn av standardbehandling.
Biologisk: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC annenhver uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres subkutant annenhver uke i 26 ganger på bakgrunn av standardbehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo til Telitacicept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sykdomsutbrudd
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med milde/moderat oppbluss
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker
Andel pasienter med store oppbluss
Tidsramme: 52 uker
Sykdomsoppbluss er definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker
Tid for første sykdomsutbrudd
Tidsramme: 52 uker
Tid til første sykdomsoppbluss definert av modifisert SELENA-SLEDAI SLE-oppblussindeks (SFI).
52 uker
Prednisondose ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
Sammenlign prednisondosen ved hvert besøk
52 uker
PGA-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
Sammenlign sykdomsaktiviteten målt ved PGA-score ved hvert besøk
52 uker
SELENA-SLEDAI poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: 52 uker
Sammenlign sykdomsaktiviteten målt ved SELENA-SLEDAI-score ved hvert besøk
52 uker
Vedlikeholdstid for LLDAS/Remisjon
Tidsramme: 52 uker
For å registrere vedlikeholdstiden for LLDAS/Remisjon
52 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 52 uker
Sikkerheten til telitaccept
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 52 uker
Subgruppeanalyse som tar sikte på å undersøke hvilken populasjon som vil ha størst nytte av telitacicept med forhåndsspesifiserte faktorer
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ttrial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere