Telitasiseptin teho ja turvallisuus pahoinvoinnin ehkäisyssä SLE-potilailla
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe pieniannoksisen telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta pahenemisen ehkäisyyn SLE-potilailla, joilla on vähäinen sairausaktiivisuus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: SLE:n hoidossa on edelleen kaksi suurta ongelmaa: paheneminen ja pitkäaikaiset elinvauriot. BLISS-52 osoitti, että belimumabi pahentui jonkin verran (80 % vs 71 %), mutta ero ei ollut merkittävä. Toisessa tutkimuksessa testattiin atasiseptin tehoa ja turvallisuutta pahenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea SLE, jossa 150 mg:n atasiseptin analyysi viittasi hyötyyn.
Telitasisepti, BAFF/APRIL-kaksoiskohde-inhibiittori, joka on osoittautunut tehokkaaksi SLE:n hoidossa. Mutta ei ole tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus. Tässä tutkimuksessa käytämme telitasiseptia stabiilien SLE-potilaiden ylläpitohoitona. Tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Li
- Puhelinnumero: +8613916927066
- Sähköposti: leeting007@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuang Ye
- Sähköposti: ye_shuang2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201112
- Rekrytointi
- Ren Ji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Li, Dr
- Puhelinnumero: +8613916927066
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- SLE-potilaat, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (SELENA-SLEDAI-pistemäärä < 8 seulonnassa); taudin kesto yli 3 kuukautta；ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi B;
- Vakaa hoito-ohjelma kiinteillä annoksilla prednisonia (≤ 30 mg/vrk), malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (mykofenolaattimofetiili/atsatiopriini/siklosporiini/takrolimuusi/metotreksaatti/leflunomidi) vähintään 3 kuukauden ajan;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajat; GFR < 60 ml/min;
- Altistuminen syklofosfamidille viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Altistuminen mille tahansa B-soluihin kohdistetulle hoidolle (rituksimabi/belimumabi/telitasisepti) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset;
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ihokasvaimia (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus;
- Nykyiset infektiot (HIV/tuberkuloosi/COVID-19 jne.) seulonnassa;
- Immunoglobuliinitason merkittävä lasku, IgG<5g/l;
- Ei sovi tutkijan mielestä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitacicept
Telitasiseptia 160 mg annetaan ihon alle joka toinen viikko 26 kertaa normaalihoidon taustalla.
|
Telitasisepti 160 mg SC joka toinen viikko
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti joka toinen viikko 26 kertaa tavanomaisen hoidon taustalla.
|
Placebo Telitaciceptille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla taudin paheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lieviä/kohtalaisia pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia palovammoja
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
|
Ensimmäisen taudin puhkeamisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen taudin puhkeamiseen määritettynä modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
|
52 viikkoa
|
|
Prednisoniannos jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa prednisoniannostusta jokaisella käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
PGA-pisteet jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa sairauden aktiivisuutta PGA-pisteillä mitattuna jokaisella käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
SELENA-SLEDAI pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa SELENA-SLEDAI-pisteillä mitattua sairauden aktiivisuutta kullakin käynnillä
|
52 viikkoa
|
|
LLDAS:n/remission ylläpitoaika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
LLDAS/Remission ylläpitoajan tallentamiseen
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Telitasiseptin turvallisuus
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alaryhmäanalyysi, jonka tarkoituksena on selvittää, mikä väestö hyötyy eniten telitasiseptista ennalta määrätyillä tekijöillä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ttrial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .