Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telitaciceptu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z SLE

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa małych dawek telitaciceptu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby

Niniejsze badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa małych dawek telitaciceptu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Istnieją nadal dwa główne problemy w leczeniu SLE: zaostrzenie i długotrwałe uszkodzenie narządów. BLISS-52 wykazał, że w przypadku belimumabu nastąpiło pewne zmniejszenie zaostrzenia (80% w porównaniu z 71%), ale różnica nie była znacząca. W innym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ataciceptu w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE, w którym analiza ataciceptu w dawce 150 mg sugerowała korzyść.

Telitacicept, inhibitor o podwójnym działaniu BAFF/APRIL, którego skuteczność w leczeniu SLE została udowodniona. Jednak nie ma badań wykazujących jego skuteczność w zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z SLE z niską aktywnością choroby. W tym badaniu stosujemy telitacicept jako leczenie podtrzymujące u pacjentów ze stabilnym SLE, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telitaciceptu w małych dawkach w zapobieganiu zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201112
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Li, Dr
          • Numer telefonu: +8613916927066

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. pacjenci z SLE z niską aktywnością choroby (wynik SELENA-SLEDAI < 8 w badaniu przesiewowym); czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące; brak Grupy Oceny Tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż jedna grupa B;
  3. Stały schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 30 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub leków immunosupresyjnych (mykofenolan mofetylu/azatiopryna/cyklosporyna/takrolimus/metotreksat/leflunomid) przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy; GFR < 60 ml/min;
  2. narażenie na cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Ekspozycja na jakąkolwiek terapię celowaną na limfocyty B (rytuksymab/belimumab/telitacicept) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią;
  5. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem odpowiednio leczonych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy;
  6. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie;
  7. Aktualne infekcje (HIV/gruźlica/COVID-19 itp.) podczas badania przesiewowego;
  8. Znaczący spadek poziomu immunoglobulin, IgG<5g/L;
  9. W opinii badacza nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Telitacicept 160 mg podaje się podskórnie co drugi tydzień 26 razy w ramach standardowej terapii.
Biologiczny: Telitacicept
Telitacicept 160 mg sc co drugi tydzień
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podskórnie co drugi tydzień 26 razy w ramach standardowej terapii.
Lek: Placebo
Placebo na Telitacicept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z poważnymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia choroby określony przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Dawka prednizonu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównaj dawkę prednizonu podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik PGA przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównaj aktywność choroby mierzoną za pomocą wyniku PGA podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik SELENA-SLEDAI przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Porównaj aktywność choroby mierzoną za pomocą wyniku SELENA-SLEDAI podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Czas konserwacji LLDAS/remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby zarejestrować czas konserwacji LLDAS/remisji
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo telitaciceptu
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Analiza podgrup mająca na celu zbadanie, która populacja odniesie największe korzyści ze stosowania telitaciceptu, przy uwzględnieniu wcześniej określonych czynników
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ttrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj