Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept zur Vorbeugung von Schüben bei SLE-Patienten

2. Juli 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Telitacicept zur Vorbeugung von Schüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Telitacicept zur Vorbeugung von Schüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es gibt immer noch zwei große Probleme bei der Behandlung von SLE: Schub und langfristige Organschäden. BLISS-52 zeigte, dass es bei Belimumab zu einer gewissen Verringerung des Schubs (80 % vs. 71 %) kam, der Unterschied war jedoch nicht signifikant. In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept zur Vorbeugung von Krankheitsschüben bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE getestet. Die Analyse von 150 mg Atacicept deutete auf einen Nutzen hin.

Telitacicept, ein BAFF/APRIL-Dual-Target-Inhibitor, der sich bei der Behandlung von SLE als wirksam erwiesen hat. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Schüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität belegt. In dieser Studie nehmen wir Telitacicept als Dauertherapie bei stabilen SLE-Patienten ein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Telitacicept zur Vorbeugung von Schüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201112
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Li, Dr
          • Telefonnummer: +8613916927066

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAI-Score < 8 beim Screening); Krankheitsdauer mehr als 3 Monate; keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als eine B;
  3. Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 30 mg/Tag), Antimalariamitteln oder Immunsuppressiva (Mycophenolatmofetil/Azathioprin/Ciclosporin/Tacrolimus/Methotrexat/Leflunomid) für mindestens 3 Monate;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache obere Normgrenzen; GFR < 60 ml/min;
  2. Exposition gegenüber Cyclophosphamid innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
  3. Exposition gegenüber einer gezielten B-Zell-Therapie (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
  4. Schwangere, stillende Frauen;
  5. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen ausreichend behandelte Hauttumore (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  6. Aktive Hepatitis oder schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
  7. Aktuelle Infektionen (HIV/Tuberkulose/COVID-19 etc.) beim Screening;
  8. Eine signifikante Abnahme des Immunglobulinspiegels, IgG <5 g/L;
  9. Nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Telitacicept 160 mg wird vor dem Hintergrund der Standardtherapie alle zwei Wochen 26 Mal subkutan verabreicht.
Biologisch: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC alle zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird vor dem Hintergrund der Standardtherapie 26 Mal alle zwei Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Telitacicept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsschüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit leichten/mittelschweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit schweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub, definiert durch den modifizierten SELENA-SLEDAI SLE-Flare-Index (SFI).
52 Wochen
Prednison-Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Prednison-Dosis bei jedem Besuch
52 Wochen
PGA-Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie bei jedem Besuch die anhand des PGA-Scores gemessene Krankheitsaktivität
52 Wochen
SELENA-SLEDAI punktet bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie bei jedem Besuch die anhand des SELENA-SLEDAI-Scores gemessene Krankheitsaktivität
52 Wochen
Wartungszeit von LLDAS/Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Aufzeichnung der Wartungszeit von LLDAS/Remission
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit von Telitacicept
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Untergruppenanalyse mit dem Ziel zu untersuchen, welche Bevölkerungsgruppe mit vorab festgelegten Faktoren am meisten von Telitacicept profitieren wird
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ttrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren