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Efficacia e sicurezza di Telitacicept per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti affetti da LES

2 luglio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull’efficacia e la sicurezza di Telitacicept a basso dosaggio per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia

Questo studio è uno studio clinico monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del telitacicept a basso dosaggio per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti affetti da LES con bassa attività di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: ci sono ancora due problemi principali nel trattamento del LES: la riacutizzazione e il danno d'organo a lungo termine. BLISS-52 ha mostrato una certa riduzione della riacutizzazione (80% vs 71%) con belimumab, ma la differenza non era significativa. Un altro studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di atacicept per la prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con LES da moderato a grave in cui l’analisi di atacicept 150 mg ha suggerito un beneficio.

Telitacicept, un inibitore a doppio target BAFF/APRIL, che si è dimostrato efficace nel trattamento del LES. Ma non esiste alcuno studio che dimostri la sua efficacia nella prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia. In questo studio, prendiamo il telitacicept come trattamento di mantenimento nei pazienti affetti da LES stabile per studiare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept a basso dosaggio per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con LES con bassa attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201112
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital
        • Contatto:
          • Ting Li, Dr
          • Numero di telefono: +8613916927066

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Pazienti con LES con bassa attività di malattia (punteggio SELENA-SLEDAI < 8 allo screening); durata della malattia superiore a 3 mesi; nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di un B;
  3. Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 30 mg/giorno), antimalarici o farmaci immunosoppressori (micofenolato mofetile/azatioprina/ciclosporina/tacrolimus/metotrexato/leflunomide) per almeno 3 mesi;
  4. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori; GFR < 60 ml/min;
  2. Esposizione alla ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  3. Esposizione a qualsiasi terapia mirata alle cellule B (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  4. Donne incinte, donne che allattano;
  5. Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni, esclusi tumori cutanei adeguatamente trattati (carcinoma basocellulare o squamoso) o carcinoma in situ della cervice;
  6. Epatite attiva o storia di grave malattia epatica;
  7. Infezioni in corso (HIV/tubercolosi/COVID-19, ecc.) allo screening;
  8. Una diminuzione significativa del livello di immunoglobuline, IgG <5 g/L;
  9. Non adatto allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
Telitacicept 160 mg viene somministrato per via sottocutanea a settimane alterne per 26 volte nell'ambito della terapia standard.
Biologico: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC a settimane alterne
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane per 26 volte sullo sfondo della terapia standard.
Droga: Placebo
Placebo a Telitacicept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni lievi/moderate
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni maggiori
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
È tempo della prima riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della malattia definito dall'indice SELENA-SLEDAI di riacutizzazione del LES (SFI) modificato.
52 settimane
Dose di prednisone ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronta la dose di prednisone ad ogni visita
52 settimane
Punteggio PGA ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio PGA ad ogni visita
52 settimane
Punteggio SELENA-SLEDAI ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
Confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio SELENA-SLEDAI ad ogni visita
52 settimane
Tempo di mantenimento di LLDAS/Remissione
Lasso di tempo: 52 settimane
Per registrare il tempo di mantenimento di LLDAS/Remissione
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 52 settimane
La sicurezza del telitacicept
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 52 settimane
Analisi di sottogruppi volta a indagare quale popolazione trarrà maggiori benefici dal telitacicept con fattori prespecificati
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ttrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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