Эффективность и безопасность телитацицепта для профилактики обострений у больных СКВ
2 июля 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности низких доз телитацицепта для профилактики обострений у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания
Данное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности низких доз телитацицепта для профилактики обострений у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: В лечении СКВ по-прежнему существуют две основные проблемы: обострение заболевания и долговременное повреждение органов. Исследование BLISS-52 показало некоторое снижение обострений (80% против 71%) при приеме белимумаба, но разница была незначительной. В другом исследовании проверялась эффективность и безопасность атацицепта для предотвращения обострений у пациентов с СКВ средней и тяжелой степени, при этом анализ атацицепта в дозе 150 мг показал положительный эффект.
Телитацицепт, ингибитор двойного действия BAFF/APRIL, эффективность которого доказана при лечении СКВ. Но нет исследований, показывающих его эффективность для предотвращения обострений у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания. В этом исследовании мы принимаем телитацицепт в качестве поддерживающего лечения у стабильных пациентов с СКВ, чтобы изучить эффективность и безопасность низких доз телитацицепта для предотвращения обострений у пациентов с СКВ с низкой активностью заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Li
- Номер телефона: +8613916927066
- Электронная почта: leeting007@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuang Ye
- Электронная почта: ye_shuang2000@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201112
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital
-
Контакт:
- Ting Li, Dr
- Номер телефона: +8613916927066
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- пациенты с СКВ с низкой активностью заболевания (оценка SELENA-SLEDAI < 8 при скрининге); продолжительность заболевания более 3 месяцев; нет Группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) A и не более одной B;
- Стабильный режим лечения с фиксированными дозами преднизолона (<30 мг/день), противомалярийных или иммуносупрессивных препаратов (микофенолата мофетил/азатиоприн/циклоспорин/такролимус/метотрексат/лефлуномид) в течение не менее 3 месяцев;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени или почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы; СКФ < 60 мл/мин;
- Воздействие циклофосфамида в течение последних 6 месяцев до скрининга;
- Воздействие любой В-клеточной таргетной терапии (ритуксимаб/белимумаб/телитацицепт) в течение последних 6 месяцев до скрининга;
- Беременные женщины, кормящие женщины;
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченных опухолей кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак) или рака шейки матки in situ;
- Активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе;
- Текущие инфекции (ВИЧ/туберкулез/COVID-19 и т. д.) при скрининге;
- Значительное снижение уровня иммуноглобулинов, IgG<5г/л;
- Не пригоден для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт
Телитацицепт 160 мг вводят подкожно раз в две недели 26 раз на фоне стандартной терапии.
|
Телитацицепт 160 мг п/к раз в две недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно раз в две недели 26 раз на фоне стандартной терапии.
|
Плацебо для телитацицепта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с обострениями заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с легкими/умеренными обострениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
|
Процент пациентов с большими обострениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Вспышка заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
|
Время до первой вспышки заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до первой вспышки заболевания определяется модифицированным индексом вспышки СКВ SELENA-SLEDAI (SFI).
|
52 недели
|
|
Доза преднизолона при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнивайте дозу преднизолона при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Оценка PGA при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравните активность заболевания, измеренную по шкале PGA при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Оценка SELENA-SLEDAI при каждом посещении
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравните активность заболевания, измеренную по шкале SELENA-SLEDAI при каждом посещении.
|
52 недели
|
|
Время поддержания LLDAS/ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
|
Для записи времени обслуживания LLDAS/Remission
|
52 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 52 недели
|
Безопасность телитацицепта
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп
Временное ограничение: 52 недели
|
Анализ подгрупп с целью выяснить, какая группа населения получит наибольшую пользу от телитацицепта с заранее указанными факторами.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ttrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .