Účinnost a bezpečnost Telitaciceptu pro prevenci vzplanutí u pacientů se SLE
2. července 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti nízké dávky telitaciceptu pro prevenci vzplanutí u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jedním centrem.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nízké dávky telitaciceptu pro prevenci vzplanutí u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V léčbě SLE stále existují dva hlavní problémy: vzplanutí a dlouhodobé poškození orgánů. BLISS-52 ukázal, že u belimumabu došlo k určitému snížení vzplanutí (80 % vs. 71 %), ale rozdíl nebyl významný. Další studie testovala účinnost a bezpečnost ataciceptu pro prevenci vzplanutí u pacientů se středně těžkým až těžkým SLE, u nichž analýza ataciceptu 150 mg naznačila přínos.
Telitacicept, dvoucílový inhibitor BAFF/APRIL, u kterého byla prokázána účinnost při léčbě SLE. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala jeho účinnost pro prevenci vzplanutí u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění. V této studii bereme telitacicept jako udržovací léčbu u stabilních pacientů se SLE, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost nízké dávky telitaciceptu pro prevenci vzplanutí u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Li
- Telefonní číslo: +8613916927066
- E-mail: leeting007@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuang Ye
- E-mail: ye_shuang2000@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201112
- Nábor
- Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Ting Li, Dr
- Telefonní číslo: +8613916927066
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
- Pacienti se SLE s nízkou aktivitou onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre < 8 při screeningu); trvání onemocnění déle než 3 měsíce；žádná hodnotící skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a ne více než jeden B;
- Stabilní léčebný režim s fixními dávkami prednisonu (≤ 30 mg/den), antimalarikem nebo imunosupresivy (mykofenolát mofetil/azathioprin/cyklosporin/takrolimus/methotrexát/leflunomid) po dobu alespoň 3 měsíců;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální dysfunkce: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horních normálních limitů; GFR < 60 ml/min;
- Expozice cyklofosfamidu během posledních 6 měsíců před screeningem;
- Expozice jakékoli terapii cílené na B buňky (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) během posledních 6 měsíců před screeningem;
- Těhotné ženy, kojící ženy;
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených kožních nádorů (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) nebo karcinomu in situ děložního čípku;
- Aktivní hepatitida nebo závažné onemocnění jater v anamnéze;
- aktuální infekce (HIV/tuberkulóza/COVID-19 atd.) při screeningu;
- Významné snížení hladiny imunoglobulinu, IgG<5g/l;
- Podle názoru zkoušejícího není pro studii vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telitacicept
Telitacicept 160 mg se podává subkutánně každý druhý týden 26krát na pozadí standardní terapie.
|
Telitacicept 160 mg SC každý druhý týden
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává subkutánně každý druhý týden 26krát na pozadí standardní terapie.
|
Placebo k Telitaciceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se vzplanutím onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s mírnými/středními vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
|
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
|
52 týdnů
|
|
Procento pacientů s velkými vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
|
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
|
52 týdnů
|
|
Čas do vzplanutí prvního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
Doba do prvního vzplanutí onemocnění definovaná modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
|
52 týdnů
|
|
Dávka prednisonu při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnejte dávku prednisonu při každé návštěvě
|
52 týdnů
|
|
PGA skóre při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre PGA při každé návštěvě
|
52 týdnů
|
|
SELENA-SLEDAI skóre při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre SELENA-SLEDAI při každé návštěvě
|
52 týdnů
|
|
Doba údržby LLDAS/Remise
Časové okno: 52 týdnů
|
Zaznamenat dobu údržby LLDAS/Remise
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Časové okno: 52 týdnů
|
Bezpečnost telitaciceptu
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 52 týdnů
|
Analýza podskupin s cílem zjistit, která populace bude mít největší prospěch z telitaciceptu s předem specifikovanými faktory
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ttrial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .