Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Telitacicept til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter

2. juli 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af effektivitet og sikkerhed af lavdosis Telitacicept til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis telitaccept til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er stadig to store problemer i behandlingen af ​​SLE: opblussen og langvarig organskade. BLISS-52 viste, at der var en vis reduktion af opblussen (80 % vs. 71 %) i belimumab, men forskellen var ikke signifikant. En anden undersøgelse testede virkningen og sikkerheden af ​​atacicept til forebyggelse af opblussen hos patienter med moderat til svær SLE, hvor analyse af atacicept 150 mg tydede på fordele.

Telitacicept, en BAFF/APRIL dobbelt-target-hæmmer, som har vist sig at være effektiv til behandling af SLE. Men der er ingen undersøgelse, der viser dets effektivitet til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet. I denne undersøgelse tager vi telitacicept som opretholdelse af behandling hos stabile SLE-patienter for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis telitaccept til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201112
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Ting Li, Dr
          • Telefonnummer: +8613916927066

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. SLE-patienter med lav sygdomsaktivitet (SELENA-SLEDAI score < 8 ved screening); sygdomsvarighed mere end 3 måneder; ingen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end én B;
  3. Et stabilt behandlingsregime med faste doser af prednison (≤ 30 mg/dag), antimalariamidler eller immunsuppressive lægemidler (mycophenolatmofetil/azathioprin/ciclosporin/tacrolimus/methotrexat/leflunomid) i mindst 3 måneder;
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyredysfunktion: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænser; GFR < 60 ml/min;
  2. Eksponering for cyclophosphamid inden for de seneste 6 måneder før screening;
  3. Eksponering for enhver B-celle-målrettet terapi (Rituximab/Belimumab/Telitacicept) inden for de seneste 6 måneder før screening;
  4. Gravide kvinder, ammende kvinder;
  5. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive tilstrækkeligt behandlede hudtumorer (basalcelle- eller pladecellecarcinom) eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  6. Aktiv hepatitis eller en historie med alvorlig leversygdom;
  7. Aktuelle infektioner (HIV/tuberkulose/COVID-19 osv.) ved screening;
  8. Et signifikant fald i immunoglobulinniveau, IgG<5g/L;
  9. Ikke egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Telitacicept 160 mg administreres subkutant hver anden uge i 26 gange på baggrund af standardbehandling.
Biologisk: Telitacicept
Telitacicept 160 mg SC hver anden uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres subkutant hver anden uge i 26 gange på baggrund af standardbehandling.
Medicin: Placebo
Placebo til Telitacicept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sygdomsudbrud
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med milde/moderat opblussen
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger
Procentdel af patienter med større opblussen
Tidsramme: 52 uger
Sygdomsopblussen er defineret ved modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussen-indeks (SFI).
52 uger
Tid til første sygdomsudbrud
Tidsramme: 52 uger
Tid til første sygdomsopblussen defineret af modificeret SELENA-SLEDAI SLE-opblussenindeks (SFI).
52 uger
Prednison dosis ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
Sammenlign prednison-dosis ved hvert besøg
52 uger
PGA-score ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
Sammenlign sygdomsaktiviteten målt ved PGA-score ved hvert besøg
52 uger
SELENA-SLEDAI score ved hvert besøg
Tidsramme: 52 uger
Sammenlign sygdomsaktiviteten målt ved SELENA-SLEDAI-score ved hvert besøg
52 uger
Vedligeholdelsestid for LLDAS/Remission
Tidsramme: 52 uger
At registrere vedligeholdelsestiden for LLDAS/Remission
52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 52 uger
Sikkerheden ved telitacicept
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 52 uger
Subgruppeanalyse, der sigter mod at undersøge, hvilken population der vil have størst gavn af telitacicept med forudspecificerede faktorer
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ttrial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner