POSE - 子宮内膜がんのPOS手術 (POSE)
2024年4月30日 更新者：Inês Antunes、Fundacao Champalimaud
POSE (POs 子宮内膜がん手術) - 中リスクおよび高リスクの子宮内膜がんにおける近接照射療法の代替として SBRT を利用するための第 I/II 相研究
この第 I/II 相実現可能性研究は、中等度および高リスク子宮内膜がんにおける膣カフへの低分割画像誘導容積変調アーク療法 (VMAT) 定位体放射線療法 (SBRT) の実現可能性研究です。
主要評価項目は、SBRT の実現可能性と HDR 近接照射療法に対する線量測定の再現性、分画内/分画内標的運動評価、および毒性率です。
副次評価項目は、生活の質の測定、局所制御、無病生存期間、および全生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
膣カフへの低分割画像誘導容積変調アーク療法（VMAT）定位放射線治療（SBRT）のこの第 I/II 相実現可能性研究は、中等度の手術を受けた患者における補助的高線量率（HDR）近接照射療法の線量分布を再現することを目的としています。そして高リスクの子宮内膜癌。
この研究では、骨盤の解剖学的構造を正確に再現し、ターゲットの動きを軽減するためのデバイスを採用し、リアルタイムのオンライン追跡を利用します。
適格な患者は、膣カフへの処方線量 7 Gy による SBRT セッションを 3 回（4 ～ 7 日の間隔で）受けます。
SBRTは子宮摘出後4～8週間以内に開始されます。
この研究には合計30人の患者が登録される予定だ。
治療後、患者は3か月後（+/- 6週間）、6か月後（+/- 6週間）、その後は6か月（+/- 6週間）ごとに合計2年間追跡調査されます。
研究で発生する期間は最大 3 年間です。
毒性と転帰は、標準的な治療法 (HDR 小線源療法) に関する公表データと比較されます。
患者の生活の質の測定値は、ベースライン時およびフォローアップ中に検証済みのアンケートによって収集されます。
再発率と生存データが報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理検査により子宮内膜の腺癌が証明された
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 中リスクおよび高リスク
- 子宮筋層浸潤が 50% 未満の未段階の患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループ (WHO-ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2、またはカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≧ 70。
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl;白血球数 (WBC) ≥ 1,500/mm3 ;血小板 ≥ 40,000 細胞/mm3 。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後の肉眼的残存疾患の証拠。
- オンライン追跡デバイスに解剖学的不適合がある患者。
- 精神疾患;
- 少なくとも3年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）。
- 放射線治療野の重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療。
- 重度の活動性併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣カフまでのSBRT
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中リスクの子宮内膜癌で手術を受けた患者における体外照射療法による補助高線量率（HDR）近接照射療法の線量分布を再現することを目的とした膣カフへの定位体放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣カフSBRTの線量測定の実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均3年
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プロトコルの線量測定エンドポイントと制約の履行。フォローアップ中の特定の時点での医師による合併症の評価 (CTCAE V3.0) (2 週間、3 か月、6 か月、その後は 3 年目の終わりまで 6 か月ごと、その後は 5 年目の終わりまで毎年)
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学習完了まで、平均3年
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膣カフSBRTの再現性
時間枠：治療提供の精度は、15 分間の治療提供時間中に測定されます。
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解剖学的精度は画像誘導 (CBCT) で確認され、オンライン追跡により 2 mm のしきい値の制限が保証されます。
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治療提供の精度は、15 分間の治療提供時間中に測定されます。
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ターゲット間/ターゲット内の部分的な動き
時間枠：15分間の治療時間内
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CBCT画像および電磁記録に記録される3D偏差
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15分間の治療時間内
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有害事象
時間枠：学習完了までの平均5年
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CTCAE V3.0に基づく治療関連の副作用
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学習完了までの平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の指標
時間枠：学習完了までの平均5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 におけるベースラインからの変化
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学習完了までの平均5年
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生活の質の指標
時間枠：学習完了までの平均5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート QOL アンケート N24 におけるベースラインからの変化
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学習完了までの平均5年
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生活の質の指標
時間枠：学習完了までの平均5年
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) で 12 ポイント以上を獲得している
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学習完了までの平均5年
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ローカルコントロール
時間枠：学習完了までの平均5年
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局所再発がない
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学習完了までの平均5年
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遠隔再発
時間枠：学習完了までの平均5年
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遠隔再発から解放される
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学習完了までの平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlo Greco、Radiotherapy Director Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2020年7月18日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。