Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSE - POs Kirurgi Endometriecancer (POSE)

30. april 2024 opdateret af: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Fase I/II undersøgelse for at få adgang til SBRT som erstatning for brachyterapi ved mellemliggende og høj risiko ved endometriecancer

Denne fase I/II gennemførlighedsundersøgelse af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til vaginal manchet ved intermedium og højrisiko endometriecancer. De primære endepunkter er SBRT-gennemførlighed og dosimetrisk reproducerbarhed til HDR-brachyterapi, inter/intra-fraktionel målbevægelsesvurdering og toksicitetsrater. Sekundære endepunkter er livskvalitetsmål, lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II-gennemførlighedsundersøgelse af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til vaginalmanchetten har til formål at reproducere adjuverende brachyterapidosisfordelinger med høj dosishastighed (HDR) hos patienter, der opereres til mellemliggende og højrisiko endometriecarcinom. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af real-time on-line sporing. Berettigede patienter vil modtage tre SBRT-sessioner til en receptpligtig dosis på 7 Gy til vaginalmanchetten (med 4 til 7 dages interval). SBRT vil starte inden for 4 til 8 uger efter hysterektomi. Undersøgelsen vil omfatte i alt 30 patienter. Efter behandling vil patienterne blive fulgt op efter 3 måneder (+/- 6 uger), efter 6 (+/- 6 uger) og hver 6. måned (+/- 6 uger) derefter i i alt 2 år. Varigheden af ​​optjeningen i undersøgelsen vil være op til 3 år. Toksicitet og resultat vil blive sammenlignet med offentliggjorte data om standardbehandlingsmetoden (HDR brachyterapi). Patienternes livskvalitetsmål vil blive indsamlet med validerede spørgeskemaer ved baseline og under opfølgning. Gentagelsesrater og overlevelsesdata vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bevist adenokarcinom i endometrium
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellem- og højrisiko
  • Ustadiumbehandlede patienter med < 50 % myometriuminvasion;
  • Alder ≥ 18;
  • Verdenssundhedsorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) præstationsstatus 0-2 eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 1.500/mm3; Blodplader ≥ 40.000 celler/mm3.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for post-kirurgisk makroskopisk resterende sygdom;
  • Patienter med anatomisk inkompatibilitet med online sporingsenhed;
  • Psykiatriske tilstande;
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år;
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
  • Alvorlige aktive komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT til skedemanchetten
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til vaginalmanchetten med det formål at reproducere adjuverende højdosishastighed (HDR) brachyterapidosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling hos patienter, der opereres for endometriekarcinom med mellemrisiko.
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk gennemførlighed af vaginal cuff SBRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opfyldelse af protokol dosimetriske endepunkter og begrænsninger; lægevurdering af komplikationer (CTCAE V3.0) på bestemte tidspunkter under opfølgningen (2 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned indtil slutningen af ​​det 3. år, derefter årligt indtil slutningen af ​​det 5. år)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Reproducerbarhed af vaginal manchet SBRT
Tidsramme: Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Anatomisk nøjagtighed vil blive bekræftet med billedguidet (CBCT), og online sporing vil garantere en grænse på 2 mm tærskel
Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Inter/intra fraktioneret målbevægelse
Tidsramme: i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
3D-afvigelser registreret i CBCT-billeder og elektromagnetisk optagelse
i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på CTCAE V3.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema C30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema livskvalitetsspørgeskema N24
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
opnår mere end 12 point i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fri for loko-regionalt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fri for fjernt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POSE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner