Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POSE - PO's Chirurgie Endometriumkanker (POSE)

30 april 2024 bijgewerkt door: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Fase I/II-onderzoek naar toegang tot SBRT als vervanging voor brachytherapie bij middelmatig en hoog risico bij endometriumkanker

Deze fase I/II haalbaarheidsstudie van hypo-gefractioneerde, beeldgeleide volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) aan de vaginale cuff bij endometriumkanker met een gemiddeld en hoog risico. De primaire eindpunten zijn de haalbaarheid van SBRT en dosimetrische reproduceerbaarheid van HDR-brachytherapie, beoordeling van inter-/intra-fractionele doelbewegingen en toxiciteitspercentages. Secundaire eindpunten zijn maatregelen voor de kwaliteit van leven, lokale controle, ziektevrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/II-haalbaarheidsstudie van hypo-gefractioneerde, beeldgeleide volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) op de vaginale manchet heeft tot doel adjuvante dosisverdelingen van de High Dose Rate (HDR) brachytherapie te reproduceren bij patiënten die voor middellange termijn worden geopereerd. en endometriumcarcinoom met een hoog risico. Bij het onderzoek zullen apparaten worden gebruikt om de bekkenanatomie nauwkeurig te reproduceren en de beweging van het doel te verminderen, en zal er gebruik worden gemaakt van realtime online tracking. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen drie SBRT-sessies met een voorgeschreven dosis van 7 Gy voor de vaginale manchet (met een interval van 4 tot 7 dagen). SBRT start binnen 4 tot 8 weken na de hysterectomie. Aan het onderzoek zullen in totaal 30 patiënten deelnemen. Na de behandeling worden de patiënten gevolgd na 3 maanden (+/- 6 weken), na 6 (+/- 6 weken) en daarna elke 6 maanden (+/- 6 weken) gedurende een totaal van 2 jaar. De opbouwduur in het onderzoek bedraagt ​​maximaal 3 jaar. Toxiciteit en uitkomst zullen worden vergeleken met gepubliceerde gegevens over de standaardzorgmodaliteit (HDR-brachytherapie). De kwaliteit van leven van patiënten zal worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten bij de basislijn en tijdens de follow-up. Herhalingspercentages en overlevingsgegevens zullen worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bewezen adenocarcinoom van het endometrium
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) met gemiddeld en hoog risico
  • Niet-geënsceneerde patiënten met <50% myometriuminvasie;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) prestatiestatus 0-2 of Karnofsky prestatiestatus (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 1.500/mm3; Bloedplaatjes ≥ 40.000 cellen/mm3.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van postoperatieve macroscopische restziekte;
  • Patiënten met anatomische incompatibiliteit met online trackingapparaat;
  • Psychiatrische aandoeningen;
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij gedurende minimaal 3 jaar ziektevrij;
  • Voorafgaande bestralingstherapie van het bekken die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden;
  • Ernstige actieve comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT naar de vaginale manchet
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsradiotherapie van de vaginale manchet met als doel adjuvante brachytherapie-dosisverdeling met hoog dosistempo (HDR) te reproduceren door middel van uitwendige radiotherapie bij patiënten die worden geopereerd voor endometriumcarcinoom met een middelmatig risico
Andere namen:
  • Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische haalbaarheid van vaginale manchet-SBRT
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vervulling van de dosimetrische eindpunten en beperkingen van het protocol; Beoordeling door arts van complicaties (CTCAE V3.0) op specifieke tijdstippen tijdens de follow-up (2 weken, 3 en 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot het einde van het derde jaar, daarna jaarlijks tot het einde van het vijfde jaar)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Reproduceerbaarheid van vaginale manchet-SBRT
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de behandelingsafgifte wordt gemeten gedurende de 15 minuten van de behandelingsafgiftetijd
De anatomische nauwkeurigheid wordt bevestigd met beeldgeleide (CBCT) en online tracking garandeert een limiet van 2 mm
De nauwkeurigheid van de behandelingsafgifte wordt gemeten gedurende de 15 minuten van de behandelingsafgiftetijd
Inter/intra fractionele doelbeweging
Tijdsspanne: gedurende de 15 minuten dat de behandeling wordt toegediend
3D-afwijkingen vastgelegd in CBCT-beelden en elektromagnetische opname
gedurende de 15 minuten dat de behandeling wordt toegediend
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gebaseerd op CTCAE V3.0
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistieken over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker C30
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Statistieken over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker vragenlijst over de kwaliteit van leven vragenlijst over de kwaliteit van leven N24
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Statistieken over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
meer dan 12 punten scoren op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Vrij van locoregionale terugval
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Terugval op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Vrij van terugval op afstand
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POSE2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren