POSE - POs Cirurgia Câncer Endometrial (POSE)
30 de abril de 2024 atualizado por: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud
POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Estudo de fase I/II para acessar SBRT como substituto da braquiterapia em risco intermediário e alto de câncer endometrial
Este estudo de viabilidade de fase I/II de terapia de arco modulado volumétrico hipofracionado e guiado por imagem (VMAT) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o manguito vaginal em câncer endometrial de médio e alto risco.
Os endpoints primários são viabilidade SBRT e reprodutibilidade dosimétrica para braquiterapia HDR, avaliação de movimento alvo inter/intrafracional e taxas de toxicidade.
Os desfechos secundários são medidas de qualidade de vida, controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade de fase I/II de terapia de arco modulado volumétrico hipofracionado e guiado por imagem (VMAT) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o manguito vaginal visa reproduzir distribuições de dose de braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose (HDR) em pacientes operados para intermediário e carcinoma endometrial de alto risco.
O estudo empregará dispositivos para reproduzir com precisão a anatomia pélvica e mitigar o movimento do alvo e fará uso de rastreamento on-line em tempo real.
Os pacientes elegíveis receberão três sessões de SBRT com uma dose prescrita de 7 Gy no manguito vaginal (com intervalo de 4 a 7 dias).
SBRT começará dentro de 4 a 8 semanas após a histerectomia.
O estudo envolverá um total de 30 pacientes.
Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados em 3 meses (+/- 6 semanas), em 6 (+/- 6 semanas) e a cada 6 meses (+/- 6 semanas) daí em diante por um total de 2 anos.
A duração do acúmulo no estudo será de até 3 anos.
A toxicidade e o resultado serão comparados aos dados publicados sobre a modalidade padrão de tratamento (braquiterapia HDR).
As medidas de qualidade de vida dos pacientes serão coletadas com questionários validados no início do estudo e durante o acompanhamento.
Taxas de recorrência e dados de sobrevivência serão relatados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia comprovada adenocarcinoma do endométrio
- Rede Nacional Compreensiva de Câncer (NCCN) de risco intermediário e alto
- Pacientes não estadiadas com invasão do miométrio < 50%;
- Idade ≥ 18 anos;
- Organização Mundial da Saúde - status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) ou status de desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 40.000 células/mm3.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de doença residual macroscópica pós-cirúrgica;
- Pacientes com incompatibilidade anatômica com dispositivo de rastreamento online;
- Condições psiquiátricas;
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanomatoso), a menos que esteja livre de doença por no mínimo 3 anos;
- Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
- Comorbidades ativas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT para o manguito vaginal
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Radioterapia corporal estereotáxica para o balonete vaginal com o objetivo de reproduzir a distribuição de dose da braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose (HDR) por meio de radioterapia por feixe externo em pacientes operadas por carcinoma endometrial de risco intermediário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade dosimétrica do manguito vaginal SBRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Cumprimento dos limites e restrições dosimétricas do protocolo; avaliação médica de complicações (CTCAE V3.0) em momentos específicos durante o acompanhamento (2 semanas, 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses até o final do 3º ano, depois anualmente até o final do 5º ano)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Reprodutibilidade do manguito vaginal SBRT
Prazo: A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
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A precisão anatômica será confirmada com guia de imagem (CBCT) e o rastreamento on-line garantirá um limite de 2 mm
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A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
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Movimento de alvo fracionário inter/intra
Prazo: durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
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Desvios 3D registrados em imagens de TCFC e gravação eletromagnética
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durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento com base no CTCAE V3.0
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer questionário de qualidade de vida N24
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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marcando mais de 12 pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Controle local
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Livre de recaída loco-regional
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Recaída distante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Livre de recaídas distantes
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .