Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POSE - POs хирургия рака эндометрия (POSE)

30 апреля 2024 г. обновлено: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Cancer Endometrial Cancer) — исследование фазы I/II для доступа к SBRT в качестве замены брахитерапии при промежуточном и высоком риске рака эндометрия

Это фаза I/II технико-экономического обоснования гипофракционированной объемной модулированной дуговой терапии (VMAT) под контролем изображения (SBRT) на вагинальной манжетке при раке эндометрия среднего и высокого риска. Первичными конечными точками являются осуществимость SBRT и дозиметрическая воспроизводимость для HDR-брахитерапии, оценка меж/внутрифракционного движения цели и уровень токсичности. Вторичными конечными точками являются показатели качества жизни, местный контроль, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование фазы I/II гипофракционированной объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) под визуальным контролем (SBRT) на вагинальной манжетке направлено на воспроизведение распределения дозы адъювантной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) у пациентов, оперированных на промежуточной стадии. и карцинома эндометрия высокого риска. В исследовании будут использоваться устройства для точного воспроизведения анатомии таза и уменьшения движения цели, а также онлайн-отслеживание в реальном времени. Пациенты, соответствующие критериям, получат три сеанса SBRT с назначенной дозой 7 Гр через вагинальную манжетку (с интервалом от 4 до 7 дней). SBRT начнется через 4–8 недель после гистерэктомии. Всего в исследовании примут участие 30 пациентов. После лечения пациентов будут наблюдать через 3 месяца (+/- 6 недель), через 6 месяцев (+/- 6 недель) и каждые 6 месяцев (+/- 6 недель) в дальнейшем в течение в общей сложности 2 лет. Продолжительность накопления в исследовании составит до 3 лет. Токсичность и результат будут сравнивать с опубликованными данными о стандартном методе лечения (HDR-брахитерапия). Показатели качества жизни пациентов будут собираться с помощью проверенных вопросников исходно и во время последующего наблюдения. Будут сообщены данные о частоте рецидивов и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патология доказана аденокарциномой эндометрия
  • Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) среднего и высокого риска
  • Нестадийные пациенты с инвазией миометрия <50%;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Всемирная организация здравоохранения - статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ВОЗ-ECOG) 0-2 или статус работоспособности Карновского (KPS) ≥ 70;
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 1500/мм3; Тромбоциты ≥ 40 000 клеток/мм3.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Признаки послеоперационной макроскопической остаточной болезни;
  • Пациенты с анатомической несовместимостью с устройством онлайн-слежения;
  • Психиатрические состояния;
  • Предшествовавшие инвазивные злокачественные новообразования (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет;
  • Предыдущая лучевая терапия таза, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;
  • Тяжелые активные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT к вагинальной манжетке
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела на влагалищную манжетку с целью воспроизведения распределения дозы адъювантной высокомощной брахитерапии (HDR) посредством дистанционной лучевой терапии у пациенток, оперированных по поводу рака эндометрия промежуточного риска
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическая целесообразность использования вагинальной манжетки SBRT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Выполнение протокольных дозиметрических конечных точек и ограничений; оценка врачом осложнений (CTCAE V3.0) в определенные моменты времени во время наблюдения (2 недели, 3 и 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до конца 3-го года, затем ежегодно до конца 5-го года)
после завершения обучения, в среднем 3 года
Воспроизводимость вагинальной манжетки SBRT
Временное ограничение: Точность проведения лечения будет измеряться в течение 15 минут времени проведения лечения.
Анатомическая точность будет подтверждена с помощью визуализации (КЛКТ), а онлайн-отслеживание будет гарантировать предел в 2 мм.
Точность проведения лечения будет измеряться в течение 15 минут времени проведения лечения.
Меж/внутрифракционное движение цели
Временное ограничение: в течение 15 минут времени доставки процедуры
Трехмерные отклонения, зафиксированные на изображениях КЛКТ и электромагнитной записи
в течение 15 минут времени доставки процедуры
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Побочные эффекты, связанные с лечением, на основе CTCAE V3.0
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака опроснике качества жизни N24
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
набрав более 12 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Местное управление
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Свободен от локо-регионарного рецидива
после завершения обучения, в среднем 5 лет
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Свободен от отдаленного рецидива
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacao Champalimaud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POSE2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться