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POSE - PO 수술 자궁내막암 (POSE)

2024년 4월 30일 업데이트: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE(POs 수술 자궁내막암) - 자궁내막암의 중등도 및 고위험군에서 근접 치료의 대체 수단으로 SBRT에 접근하기 위한 제1/2상 연구

중등도 및 고위험 자궁내막암의 질 커프에 대한 저분할 영상 유도 체적 변조 아크 치료(VMAT) 정위 신체 방사선 치료(SBRT)에 대한 이 제1/2상 타당성 연구입니다. 1차 평가변수는 HDR 근접 치료에 대한 SBRT 타당성 및 선량계측 재현성, 분할간/분할간 표적 운동 평가 및 독성 비율입니다. 2차 평가변수는 삶의 질 측정, 국소 통제, 무병 생존 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 커프에 대한 저분할 영상 유도 체적 변조 아크 요법(VMAT) 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 이 제1/2상 타당성 연구는 중급 수술을 받은 환자의 보조 HDR(고선량률) 근접 치료 선량 분포를 재현하는 것을 목표로 합니다. 및 고위험 자궁내막암종. 이 연구에서는 골반 해부학을 정확하게 재현하고 표적 움직임을 완화하기 위한 장치를 사용하고 실시간 온라인 추적을 활용할 것입니다. 적격 환자는 질 커프에 7 Gy의 처방 선량을 3회 SBRT 세션으로 받게 됩니다(4~7일 간격). SBRT는 자궁절제술 후 4~8주 이내에 시작됩니다. 본 연구에는 총 30명의 환자가 등록됩니다. 치료 후 환자는 총 2년 동안 3개월(+/- 6주), 6개월(+/- 6주), 6개월(+/- 6주)마다 추적 관찰됩니다. 연구 누적 기간은 최대 3년입니다. 독성 및 결과는 표준 치료 방식(HDR 근접 치료)에 대해 발표된 데이터와 비교됩니다. 환자의 삶의 질 측정은 기준선과 추적 기간 동안 검증된 설문지를 통해 수집됩니다. 재발률 및 생존 데이터가 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 자궁내막 선암종
  • 국립종합암네트워크(NCCN) 중등도 및 고위험
  • 자궁근층 침범이 50% 미만인 미단계 환자;
  • 연령 ≥ 18;
  • 세계 보건 기구 - 동부 종양 협력 그룹(WHO-ECOG) 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70;
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl; 백혈구 수(WBC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판 ≥ 40,000개 세포/mm3.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수술 후 육안으로 볼 수 있는 잔여 질환의 증거;
  • 온라인 추적 장치와 해부학적 부적합성이 있는 환자;
  • 정신질환;
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외)
  • 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 골반에 대한 이전 방사선 치료;
  • 심각한 활동성 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 커프에 SBRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
중간 위험 자궁내막암종으로 수술을 받은 환자의 외부 빔 방사선 치료를 통해 보조적인 HDR(고선량률) 근접 치료 선량 분포를 재현하기 위한 목적으로 질 커프에 대한 정위 신체 방사선 치료
다른 이름들:
  • 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 커프 SBRT의 선량 측정 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
프로토콜 선량 측정 종료점 및 제약 조건 충족 추적 관찰 중 특정 시점(2주, 3개월 및 6개월, 이후 3년이 끝날 때까지 6개월마다, 그 다음에는 5년이 끝날 때까지 매년)의 합병증에 대한 의사 평가(CTCAE V3.0)
연구 완료를 통해 평균 3년
질 커프 SBRT의 재현성
기간: 치료 전달의 정확도는 치료 전달 시간 15분 동안 측정됩니다.
해부학적 정확성은 영상 유도(CBCT)로 확인되며 온라인 추적은 2mm 역치 제한을 보장합니다.
치료 전달의 정확도는 치료 전달 시간 15분 동안 측정됩니다.
내부/내부 분수 대상 모션
기간: 진료 전달 시간 15분 동안
CBCT 이미지 및 전자기 기록에 기록된 3D 편차
진료 전달 시간 15분 동안
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
CTCAE V3.0 기반의 치료 관련 부작용
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C30의 기준선과의 변화
연구 완료를 통해 평균 5년
삶의 질 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 삶의 질 설문지 N24의 기준선과의 변화
연구 완료를 통해 평균 5년
삶의 질 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에서 12점 이상 획득
연구 완료를 통해 평균 5년
로컬 제어
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
국소 재발로부터 자유로움
연구 완료를 통해 평균 5년
먼 재발
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
원격 재발로부터 자유로움
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POSE2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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