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POSE – POs Chirurgie Endometriumkarzinom (POSE)

30. April 2024 aktualisiert von: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrium Cancer) – Phase-I/II-Studie zum Zugang zu SBRT als Ersatz für Brachytherapie bei mittlerem und hohem Risiko bei Endometriumkrebs

Diese Phase-I/II-Machbarkeitsstudie zur hypofraktionierten, bildgesteuerten volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) und stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Vaginalmanschette bei Endometriumkarzinomen mit mittlerem und hohem Risiko. Die primären Endpunkte sind die Durchführbarkeit von SBRT und die dosimetrische Reproduzierbarkeit der HDR-Brachytherapie, die Beurteilung der inter-/intrafraktionellen Zielbewegung und die Toxizitätsraten. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I/II-Machbarkeitsstudie zur hypofraktionierten, bildgesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Vaginalmanschette mit volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) zielt darauf ab, die Dosisverteilungen der adjuvanten High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie bei Patienten zu reproduzieren, die im fortgeschrittenen Stadium operiert wurden und Hochrisiko-Endometriumkarzinom. Bei der Studie werden Geräte eingesetzt, um die Beckenanatomie genau zu reproduzieren und Zielbewegungen abzuschwächen, und es wird Online-Tracking in Echtzeit genutzt. Geeignete Patienten erhalten drei SBRT-Sitzungen mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 7 Gy auf die Vaginalmanschette (im Abstand von 4 bis 7 Tagen). Die SBRT beginnt innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Hysterektomie. An der Studie werden insgesamt 30 Patienten teilnehmen. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 3 Monaten (+/- 6 Wochen), nach 6 (+/- 6 Wochen) und danach alle 6 Monate (+/- 6 Wochen) für insgesamt 2 Jahre nachuntersucht. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre. Toxizität und Ergebnis werden mit veröffentlichten Daten zur Standardbehandlungsmodalität (HDR-Brachytherapie) verglichen. Die Lebensqualität der Patienten wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mit validierten Fragebögen erfasst. Rezidivraten und Überlebensdaten werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Endometriums
  • Mittleres und hohes Risiko des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Nicht inszenierte Patienten mit < 50 % Myometriuminvasion;
  • Alter ≥ 18;
  • Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) Leistungsstatus 0–2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70;
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen ≥ 40.000 Zellen/mm3.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine postoperative makroskopische Resterkrankung;
  • Patienten mit anatomischer Inkompatibilität mit Online-Tracking-Gerät;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei;
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde;
  • Schwere aktive Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT zur Vaginalmanschette
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung der Vaginalmanschette mit dem Ziel, die Dosisverteilung der adjuvanten Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR) mittels externer Strahlentherapie bei Patienten zu reproduzieren, die wegen eines Endometriumkarzinoms mit mittlerem Risiko operiert wurden
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Machbarkeit der Vaginalmanschetten-SBRT
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfüllung der dosimetrischen Endpunkte und Einschränkungen des Protokolls; Ärztliche Beurteilung von Komplikationen (CTCAE V3.0) zu bestimmten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung (2 Wochen, 3 und 6 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende des 3. Jahres, dann jährlich bis zum Ende des 5. Jahres)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Reproduzierbarkeit der Vaginalmanschetten-SBRT
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Die anatomische Genauigkeit wird durch bildgestütztes (CBCT) bestätigt und die Online-Verfolgung garantiert eine Grenze von 2 mm
Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Inter-/intrafraktionelle Zielbewegung
Zeitfenster: während der 15-minütigen Behandlungszeit
3D-Abweichungen, aufgezeichnet in CBCT-Bildern und elektromagnetischen Aufzeichnungen
während der 15-minütigen Behandlungszeit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen basierend auf CTCAE V3.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität N24
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Erreichen von mehr als 12 Punkten auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Frei von lokoregionären Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Fernrückfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Frei von entfernten Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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