POSE - Chirurgie PO Cancer de l'endomètre (POSE)
30 avril 2024 mis à jour par: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud
POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Étude de phase I/II pour accéder à la SBRT en remplacement de la curiethérapie dans les cas de cancer de l'endomètre à risque intermédiaire et élevé
Cette étude de faisabilité de phase I/II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de thérapie par arc modulé volumétrique hypo-fractionnée et guidée par l'image (SBRT) au brassard vaginal dans le cancer de l'endomètre à risque intermédiaire et élevé.
Les principaux critères d'évaluation sont la faisabilité du SBRT et la reproductibilité dosimétrique de la curiethérapie HDR, l'évaluation du mouvement cible inter/intra-fractionnel et les taux de toxicité.
Les critères d'évaluation secondaires sont les mesures de la qualité de vie, le contrôle local, la survie sans maladie et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité de phase I/II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT) hypofractionnée et guidée par l'image sur le brassard vaginal vise à reproduire les distributions de doses de curiethérapie adjuvante à haut débit de dose (HDR) chez les patients opérés pour un traitement intermédiaire. et carcinome de l'endomètre à haut risque.
L'étude utilisera des dispositifs pour reproduire avec précision l'anatomie pelvienne et atténuer les mouvements de la cible et utilisera le suivi en ligne en temps réel.
Les patientes éligibles recevront trois séances SBRT à une dose de prescription de 7 Gy au brassard vaginal (avec un intervalle de 4 à 7 jours).
La SBRT débutera dans les 4 à 8 semaines suivant l'hystérectomie.
L'étude recrutera un total de 30 patients.
Après le traitement, les patients seront suivis à 3 mois (+/- 6 semaines), à 6 (+/- 6 semaines) et tous les 6 mois (+/- 6 semaines) par la suite pour un total de 2 ans.
La durée d'accumulation dans l'étude pourra aller jusqu'à 3 ans.
La toxicité et les résultats seront comparés aux données publiées sur la modalité de soins standard (curiethérapie HDR).
Les mesures de la qualité de vie des patients seront collectées avec des questionnaires validés au départ et pendant le suivi.
Les taux de récidive et les données de survie seront rapportés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome avéré de l'endomètre
- Risque intermédiaire et élevé du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Patients sans stade avec < 50 % d'invasion du myomètre ;
- Âge ≥ 18 ;
- Organisation mondiale de la santé - Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) 0-2 ou Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 ;
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 1 500/mm3 ; Plaquettes ≥ 40 000 cellules/mm3 .
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie résiduelle macroscopique post-chirurgicale ;
- Patients présentant une incompatibilité anatomique avec le dispositif de suivi en ligne ;
- Conditions psychiatriques ;
- Tumeur maligne invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie ne soit indemne depuis au moins 3 ans ;
- Radiothérapie antérieure au bassin qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie ;
- Comorbidités actives sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT au brassard vaginal
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique au niveau de la coiffe vaginale dans le but de reproduire la distribution de dose de curiethérapie adjuvante à haut débit de dose (HDR) au moyen d'une radiothérapie externe chez les patientes opérées pour un carcinome de l'endomètre à risque intermédiaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité dosimétrique du brassard vaginal SBRT
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Respect des critères et contraintes dosimétriques du protocole ; évaluation médicale des complications (CTCAE V3.0) à des moments précis du suivi (2 semaines, 3 et 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de la 3ème année, puis annuellement jusqu'à la fin de la 5ème année)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Reproductibilité du brassard vaginal SBRT
Délai: La précision de l'administration du traitement sera mesurée pendant les 15 minutes de délivrance du traitement
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La précision anatomique sera confirmée par image guidée (CBCT) et le suivi en ligne garantira une limite de seuil de 2 mm.
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La précision de l'administration du traitement sera mesurée pendant les 15 minutes de délivrance du traitement
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Mouvement cible inter/intra fractionnaire
Délai: pendant les 15 minutes de délivrance du soin
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Déviations 3D enregistrées dans les images CBCT et enregistrement électromagnétique
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pendant les 15 minutes de délivrance du soin
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Effets secondaires liés au traitement basés sur CTCAE V3.0
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer questionnaire sur la qualité de vie N24
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Mesures de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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obtenant plus de 12 points sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Contrôle local
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Exempt de rechute loco-régionale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Rechute à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Libre de rechute à distance
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .