Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSE - POs chirurgie rakoviny endometria (POSE)

30. dubna 2024 aktualizováno: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) – studie fáze I/II pro přístup k SBRT jako náhradě za brachyterapii u středně a vysokého rizika u rakoviny endometria

Tato fáze I/II studie proveditelnosti hypofrakcionované, obrazem řízené volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) Stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) na vaginální manžetu u intermediálního a vysoce rizikového karcinomu endometria. Primárními cílovými parametry jsou proveditelnost SBRT a dozimetrická reprodukovatelnost pro HDR brachyterapii, hodnocení inter/intrafrakčního cílového pohybu a míry toxicity. Sekundárními cílovými parametry jsou měření kvality života, lokální kontrola, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze I/II studie proveditelnosti hypofrakcionované, obrazem řízené volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) Stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) do vaginální manžety má za cíl reprodukovat distribuci dávek adjuvantní brachyterapie s vysokým dávkováním (HDR) u pacientů operovaných pro středně pokročilé a vysoce rizikový karcinom endometria. Studie bude využívat zařízení pro přesnou reprodukci anatomie pánve a zmírnění pohybu cíle a bude využívat on-line sledování v reálném čase. Způsobilé pacientky dostanou tři sezení SBRT s předepsanou dávkou 7 Gy do vaginální manžety (s intervalem 4 až 7 dnů). SBRT začne během 4 až 8 týdnů po hysterektomii. Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Po léčbě budou pacienti sledováni po 3 měsících (+/- 6 týdnů), po 6 (+/- 6 týdnech) a poté každých 6 měsíců (+/- 6 týdnů) po dobu celkem 2 let. Délka časového rozlišení ve studiu bude až 3 roky. Toxicita a výsledek budou porovnány s publikovanými údaji o standardní modalitě péče (HDR brachyterapie). Hodnoty kvality života pacientů budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků na začátku a během sledování. Budou hlášeny míry recidivy a údaje o přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom endometria
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) se středním a vysokým rizikem
  • Pacienti nezařazení do stádia s < 50% invazí do myometria;
  • Věk ≥ 18;
  • Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) výkonnostní stav 0-2 nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 1 500/mm3; Krevní destičky ≥ 40 000 buněk/mm3.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pooperační makroskopické reziduální choroby;
  • Pacienti s anatomickou nekompatibilitou s online sledovacím zařízením;
  • Psychiatrické stavy;
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let;
  • Předcházející radiační terapie pánve, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
  • Těžká aktivní přidružená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT do vaginální manžety
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie na vaginální manžetu s cílem reprodukovat distribuci dávky adjuvantní brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) pomocí zevní radioterapie u pacientek operovaných pro středně rizikový karcinom endometria
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická proveditelnost vaginální manžety SBRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Splnění protokolových dozimetrických koncových bodů a omezení; posouzení komplikací lékařem (CTCAE V3.0) v konkrétních časových bodech během sledování (2 týdny, 3 a 6 měsíců, poté každých 6 měsíců do konce 3. roku, poté každoročně do konce 5. roku)
ukončením studia v průměru 3 roky
Reprodukovatelnost vaginální manžety SBRT
Časové okno: Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
Anatomická přesnost bude potvrzena pomocí obrazového průvodce (CBCT) a online sledování zaručí limit 2 mm
Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
Inter/intra frakční pohyb cíle
Časové okno: během 15 minut doby dodání ošetření
3D odchylky zaznamenané v CBCT snímcích a elektromagnetickém záznamu
během 15 minut doby dodání ošetření
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Vedlejší účinky související s léčbou založené na CTCAE V3.0
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
ukončením studia v průměru 5 let
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života dotazník kvality života N24
ukončením studia v průměru 5 let
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
získat více než 12 bodů na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
ukončením studia v průměru 5 let
Místní ovládání
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Bez lokoregionálního relapsu
ukončením studia v průměru 5 let
Vzdálený relaps
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Bez vzdáleného relapsu
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacao Champalimaud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit