Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSE - POs Chirurgia Raka Endometrium (POSE)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) – badanie fazy I/II mające na celu udostępnienie SBRT jako metody zastępującej brachyterapię w leczeniu raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku

Niniejsze studium wykonalności fazy I/II hipofrakcjonowanej, sterowanej obrazem terapii stereotaktycznej modulowanym łukiem wolumetrycznym (VMAT) do mankietu pochwy w leczeniu raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność SBRT i powtarzalność dozymetryczna w brachyterapii HDR, ocena ruchu docelowego między/wewnątrzfrakcyjnego oraz wskaźniki toksyczności. Drugorzędowymi punktami końcowymi są pomiary jakości życia, kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności fazy I/II hipofrakcjonowanej, sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała z modulowanym łukiem wolumetrycznym (VMAT) do mankietu pochwy ma na celu odtworzenie rozkładu dawek uzupełniającej brachyterapii wysokodawkowej (HDR) u pacjentek operowanych z powodu pośredniego i raka endometrium wysokiego ryzyka. W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia umożliwiające dokładne odtworzenie anatomii miednicy i łagodzenie ruchów celu, a także śledzenie on-line w czasie rzeczywistym. Kwalifikujące się pacjentki otrzymają trzy sesje SBRT z przepisaną na receptę dawką 7 Gy do mankietu pochwy (z przerwą od 4 do 7 dni). SBRT rozpocznie się w ciągu 4 do 8 tygodni po histerektomii. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów. Po leczeniu pacjenci będą poddawani obserwacji po 3 miesiącach (+/- 6 tygodni), po 6 miesiącach (+/- 6 tygodni), a następnie co 6 miesięcy (+/- 6 tygodni) przez łącznie 2 lata. Czas trwania naliczania w badaniu będzie wynosić do 3 lat. Toksyczność i wynik zostaną porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi standardowej metody leczenia (brachyterapia HDR). Pomiary jakości życia pacjentów będą zbierane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas obserwacji. Zostaną zgłoszone dane dotyczące częstości nawrotów i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium
  • Krajowa Kompleksowa Sieć Raka (NCCN) średniego i wysokiego ryzyka
  • Pacjenci bez stadium zaawansowania, z naciekiem mięśniówki macicy wynoszącym < 50%;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Światowa Organizacja Zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) stan sprawności 0-2 lub stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 1500/mm3 ; Płytki krwi ≥ 40 000 komórek/mm3 .
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody makroskopowej choroby resztkowej pooperacyjnej;
  • Pacjenci z niezgodnością anatomiczną z urządzeniem śledzącym online;
  • Stany psychiczne;
  • wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba była wolna przez co najmniej 3 lata;
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która powodowałaby nakładanie się pól radioterapii;
  • Ciężkie, aktywne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT do mankietu pochwy
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała do mankietu pochwy w celu odtworzenia uzupełniającego rozkładu dawki brachyterapii o dużej dawce (HDR) za pomocą radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentek operowanych z powodu raka endometrium o średnim ryzyku
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetryczna wykonalność mankietu dopochwowego SBRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Spełnienie dozymetrycznych punktów końcowych i ograniczeń protokołu; ocena przez lekarza powikłań (CTCAE V3.0) w określonych momentach obserwacji (2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do końca 3. roku, następnie co roku do końca 5. roku)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Powtarzalność mankietu dopochwowego SBRT
Ramy czasowe: Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
Dokładność anatomiczna zostanie potwierdzona za pomocą obrazowania (CBCT), a śledzenie online zagwarantuje próg wynoszący 2 mm
Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
Ruch celu wewnątrz/wewnątrzfrakcyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Odchylenia 3D rejestrowane w obrazach CBCT i zapisie elektromagnetycznym
w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Skutki uboczne związane z leczeniem w oparciu o CTCAE V3.0
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz jakości życia N24
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
uzyskanie więcej niż 12 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wolny od nawrotów lokoregionalnych
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Odległy nawrót
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wolny od odległych nawrotów
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSE2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj