Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POSE - POs Kirurgi Endometrial cancer (POSE)

30 april 2024 uppdaterad av: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Fas I/II-studie för att få tillgång till SBRT som en ersättning för brachyterapi vid medelhög och hög risk vid endometriecancer

Denna fas I/II genomförbarhetsstudie av hypofraktionerad, bildstyrd volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) till vaginalmanschetten vid mellanmedium och högrisk endometriecancer. De primära endpoints är SBRT genomförbarhet och dosimetrisk reproducerbarhet till HDR brachyterapi, inter/intra-fraktionell målrörelsebedömning och toxicitetsfrekvenser. Sekundära effektmått är livskvalitetsmått, lokal kontroll, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I/II genomförbarhetsstudie av hypofraktionerad, bildstyrd volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) till vaginalmanschetten syftar till att reproducera adjuvans brachyterapidosfördelningar med hög dosfrekvens (HDR) hos patienter som opereras för mellanliggande och högrisk endometriekarcinom. Studien kommer att använda enheter för att exakt återge bäckens anatomi och mildra målrörelser och kommer att använda sig av realtidsspårning online. Berättigade patienter kommer att få tre SBRT-sessioner till en receptbelagd dos på 7 Gy till vaginalmanschetten (med 4 till 7 dagars intervall). SBRT kommer att starta inom 4 till 8 veckor efter hysterektomi. Studien kommer att omfatta totalt 30 patienter. Efter behandling kommer patienterna att följas upp efter 3 månader (+/- 6 veckor), vid 6 (+/- 6 veckor) och var 6:e ​​månad (+/- 6 veckor) därefter i totalt 2 år. Perioden för intjänande i studien kommer att vara upp till 3 år. Toxicitet och resultat kommer att jämföras med publicerade data om standardvården (HDR-brachyterapi). Patienternas livskvalitetsmått kommer att samlas in med validerade frågeformulär vid baslinjen och under uppföljningen. Återfallsfrekvens och överlevnadsdata kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi bevisat adenokarcinom i endometrium
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) medellång och hög risk
  • Patienter som inte är iscensatta med < 50 % myometriuminvasion;
  • Ålder ≥ 18;
  • Världshälsoorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) prestationsstatus 0-2 eller Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 1 500/mm3; Blodplättar ≥ 40 000 celler/mm3.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på post-kirurgisk makroskopisk kvarvarande sjukdom;
  • Patienter med anatomisk inkompatibilitet med onlinespårningsenhet;
  • Psykiatriska tillstånd;
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år;
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet som skulle resultera i överlappning av strålterapifält;
  • Allvarliga aktiva komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT till slidmanschetten
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling till vaginalmanschetten med syfte att reproducera adjuvant högdosfrekvens (HDR) brachyterapidosdistribution med hjälp av extern strålbehandling hos patienter som opereras för endometriekarcinom med medelrisk
Andra namn:
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk genomförbarhet av vaginal manschett SBRT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Uppfyllelse av protokollets dosimetriska endpoints och restriktioner; läkares bedömning av komplikationer (CTCAE V3.0) vid specifika tidpunkter under uppföljningen (2 veckor, 3 och 6 månader, sedan var 6:e ​​månad till slutet av det 3:e året, sedan årligen till slutet av det 5:e året)
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Reproducerbarhet av vaginal manschett SBRT
Tidsram: Noggrannheten i behandlingsleveransen kommer att mätas under de 15 minuterna av behandlingens leveranstid
Anatomisk noggrannhet kommer att bekräftas med bildstyrd (CBCT) och onlinespårning garanterar en gräns på 2 mm tröskel
Noggrannheten i behandlingsleveransen kommer att mätas under de 15 minuterna av behandlingens leveranstid
Inter/intra fraktionerad målrörelse
Tidsram: under 15 minuter av behandlingens leveranstid
3D-avvikelser registrerade i CBCT-bilder och elektromagnetisk inspelning
under 15 minuter av behandlingens leveranstid
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Behandlingsrelaterade biverkningar baserade på CTCAE V3.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär C30
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Livskvalitetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär livskvalitet frågeformulär N24
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Livskvalitetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
fick mer än 12 poäng i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Lokal kontroll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Fri från lokoregionalt återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Avlägset återfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
Fri från avlägsna återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Utredare

  • Studierektor: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POSE2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera