POSE - POs Surgery Endometrium Cancer (POSE)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud
POSE (POs Surgery Endometrium Cancer) – Vaiheen I/II tutkimus SBRT:n käyttämiseksi brakyterapian korvaajana kohdun limakalvosyövän keski- ja korkeariskisissä tapauksissa
Tämä vaiheen I/II toteutettavuustutkimus hypofraktioidusta, kuvaohjatusta Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) emättimen mansetille keskisuuren ja suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat SBRT:n toteutettavuus ja dosimetrinen toistettavuus HDR-brakyterapiaan, inter-/intra-fractionaalinen kohteen liikkeen arviointi ja toksisuusasteet.
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatumittaukset, paikallinen valvonta, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I/II toteutettavuustutkimuksen hypofraktioidusta, kuvaohjatusta Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) emättimen mansetille pyrkii toistamaan suuren annoksen (HDR) brakyterapian adjuvanttiannosjakaumat potilailla, joita leikataan keskitasoa varten. ja suuren riskin kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksessa käytetään laitteita, jotka toistavat tarkasti lantion anatomian ja vähentävät kohteen liikettä, ja hyödyntävät reaaliaikaista online-seurantaa.
Tukikelpoiset potilaat saavat kolme SBRT-istuntoa 7 Gy:n annoksella emättimen mansetille (4–7 päivän välein).
SBRT alkaa 4–8 viikon kuluttua kohdunpoistosta.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden (+/- 6 viikkoa), 6 (+/- 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 6 viikkoa) yhteensä 2 vuoden ajan.
Kertymäaika tutkimuksessa on enintään 3 vuotta.
Toksisuutta ja lopputulosta verrataan julkaistuihin tietoihin tavanomaisesta hoitomuodosta (HDR brakyterapia).
Potilaiden elämänlaatumittaukset kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Uusiutumisluvut ja eloonjäämistiedot raportoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologiaksi todistettu endometriumin adenokarsinooma
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) keskitasoinen ja korkea riski
- Epävaiheiset potilaat, joilla on < 50 % myometriuminvaasio;
- Ikä ≥ 18;
- Maailman terveysjärjestö - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) suorituskykytila 0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70;
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 1500/mm3; Verihiutaleet ≥ 40 000 solua/mm3.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet leikkauksen jälkeisestä makroskooppisesta jäännössairaudesta;
- Potilaat, joilla on anatominen yhteensopimattomuus online-seurantalaitteen kanssa;
- Psykiatriset tilat;
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan;
- Aiempi lantion sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
- Vaikeat aktiiviset rinnakkaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT emättimen mansetille
|
Stereotaktinen vartalosädehoito emättimen mansetille tarkoituksena toistaa adjuvanttia suuren annoksen (HDR) brakyterapian annosjakauma ulkoisen sädehoidon avulla potilailla, jotka on leikattu keskiriskin kohdun limakalvosyövän vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansetin SBRT:n dosimetrinen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Protokollan dosimetristen päätepisteiden ja rajoitusten täyttäminen; lääkärin arvio komplikaatioista (CTCAE V3.0) tiettyinä ajankohtina seurannan aikana (2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein 3. vuoden loppuun asti, sitten vuosittain 5. vuoden loppuun asti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Emättimen mansetin SBRT toistettavuus
Aikaikkuna: Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
|
Anatominen tarkkuus varmistetaan kuvaohjatulla (CBCT) ja online-seuranta takaa 2 mm:n rajan
|
Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
|
|
Kohteen välinen/sisäinen liike
Aikaikkuna: 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
|
CBCT-kuviin ja sähkömagneettiseen tallennukseen tallennetut 3D-poikkeamat
|
15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset perustuvat CTCAE V3.0:aan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä C30
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä elämänlaatukyselyssä N24
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
yli 12 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Vapaa paikallisesta relapsista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Vapaa kaukaisesta uusiutumisesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .