POSE - POs Kirurgi Endometrial Cancer (POSE)
30. april 2024 oppdatert av: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud
POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Fase I/II-studie for å få tilgang til SBRT som erstatning for brachyterapi ved middels og høy risiko ved endometriekreft
Denne fase I/II-gjennomførbarhetsstudien av hypofraksjonert, bildeveiledet volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til vaginalmansjetten ved intermedium- og høyrisiko endometriekreft.
De primære endepunktene er SBRT-gjennomførbarhet og dosimetrisk reproduserbarhet til HDR-brachyterapi, inter/intrafraksjonell målbevegelsesvurdering og toksisitetsrater.
Sekundære endepunkter er livskvalitetsmål, lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I/II-gjennomførbarhetsstudien av hypofraksjonert, bildeveiledet volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til vaginalmansjetten har som mål å reprodusere adjuvant brakyterapidosefordelinger med høy dosefrekvens (HDR) hos pasienter som opereres for middels og høyrisiko endometriekarsinom.
Studien vil bruke enheter for nøyaktig å reprodusere bekkenets anatomi og dempe målbevegelser, og vil gjøre bruk av sanntids on-line sporing.
Kvalifiserte pasienter vil motta tre SBRT-økter til en reseptbelagt dose på 7 Gy til vaginalmansjetten (med 4 til 7 dagers intervall).
SBRT vil starte innen 4 til 8 uker etter hysterektomi.
Studien vil inkludere totalt 30 pasienter.
Etter behandling vil pasientene følges opp etter 3 måneder (+/- 6 uker), etter 6 (+/- 6 uker) og hver 6. måned (+/- 6 uker) deretter i totalt 2 år.
Varigheten av opptjening i studiet vil være inntil 3 år.
Toksisitet og utfall vil bli sammenlignet med publiserte data om standard behandlingsmetode (HDR brakyterapi).
Pasientenes livskvalitetsmål vil bli samlet inn med validerte spørreskjemaer ved baseline og under oppfølging.
Gjentakelsesrater og overlevelsesdata vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi bevist adenokarsinom i endometrium
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) middels og høy risiko
- Ikke iscenesatte pasienter med < 50 % myometriuminvasjon;
- Alder ≥ 18;
- Verdens helseorganisasjon - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 1500/mm3; Blodplater ≥ 40 000 celler/mm3.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på post-kirurgisk makroskopisk gjenværende sykdom;
- Pasienter med anatomisk inkompatibilitet med elektronisk sporingsenhet;
- Psykiatriske tilstander;
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år;
- Tidligere strålebehandling til bekkenet som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;
- Alvorlige aktive komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT til skjedemansjetten
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling til vaginalmansjetten med sikte på å reprodusere adjuvant høydosehastighet (HDR) brakyterapidosefordeling ved hjelp av ekstern strålebehandling hos pasienter operert for endometriekarsinom med middels risiko
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk gjennomførbarhet av vaginal mansjett SBRT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Oppfyllelse av protokollens dosimetriske endepunkter og begrensninger; legevurdering av komplikasjoner (CTCAE V3.0) på spesifikke tidspunkter under oppfølging (2 uker, 3 og 6 måneder, deretter hver 6. måned til slutten av det 3. året, deretter årlig til slutten av det 5. året)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Reproduserbarhet av vaginal mansjett SBRT
Tidsramme: Nøyaktigheten av behandlingslevering vil bli målt i løpet av de 15 minuttene av behandlingsleveringstiden
|
Anatomisk nøyaktighet vil bli bekreftet med bildeveiledet (CBCT) og online sporing vil garantere en grense på 2 mm terskel
|
Nøyaktigheten av behandlingslevering vil bli målt i løpet av de 15 minuttene av behandlingsleveringstiden
|
|
Inter/intra fraksjonert målbevegelse
Tidsramme: i løpet av 15 minutter av behandlingsleveringstiden
|
3D-avvik registrert i CBCT-bilder og elektromagnetisk opptak
|
i løpet av 15 minutter av behandlingsleveringstiden
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger basert på CTCAE V3.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema C30
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema livskvalitetsspørreskjema N24
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
scoret mer enn 12 poeng i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Fri for lokoregionalt tilbakefall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Fjernt tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Fri for fjernt tilbakefall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- POSE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .