POSE - POs 手术子宫内膜癌 (POSE)
2024年4月30日 更新者：Inês Antunes、Fundacao Champalimaud
POSE（PO 手术子宫内膜癌）- SBRT 替代近距离放射治疗治疗中危和高危子宫内膜癌的 I/II 期研究
这项 I/II 期可行性研究是针对中高危子宫内膜癌的阴道套囊进行低分割、图像引导容积调制弧形治疗 (VMAT) 立体定向放射治疗 (SBRT)。
主要终点是 SBRT 可行性和 HDR 近距离放射治疗的剂量再现性、分次间/分次内目标运动评估和毒性率。
次要终点是生活质量指标、局部控制、无病生存期和总生存期。
研究概览
详细说明
这项针对阴道套囊进行低分割、图像引导容积调制弧形治疗 (VMAT) 立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I/II 期可行性研究旨在重现辅助高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗患者的中度手术剂量分布和高危子宫内膜癌。
该研究将使用设备来准确地再现骨盆解剖结构并减轻目标运动，并将利用实时在线跟踪。
符合条件的患者将接受 3 次 SBRT 治疗，处方剂量为阴道套囊 7 Gy（间隔 4 至 7 天）。
SBRT 将在子宫切除术后 4 至 8 周内开始。
该研究将总共招募 30 名患者。
治疗后，患者将在 3 个月（+/- 6 周）、6 个月（+/- 6 周）以及此后每 6 个月（+/- 6 周）进行随访，总共 2 年。
研究累积期限最长为3年。
毒性和结果将与标准护理方式（HDR 近距离放射治疗）的已发表数据进行比较。
将在基线和随访期间通过经过验证的问卷收集患者的生活质量测量结果。
将报告复发率和生存数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实子宫内膜腺癌
- 国家综合癌症网络 (NCCN) 中风险和高风险
- 子宫肌层浸润< 50% 的未分期患者；
- 年龄≥18岁；
- 世界卫生组织-东部肿瘤合作组（WHO-ECOG）体能状态0-2或卡诺夫斯基体力状态（KPS）≥70；
- 血红蛋白≥8.0克/分升；白细胞计数（WBC）≥1,500/mm3；血小板 ≥ 40,000 个细胞/mm3 。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术后肉眼可见残留疾病的证据；
- 解剖结构与在线追踪设备不兼容的患者；
- 精神状况；
- 既往患有侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 3 年无病；
- 先前对骨盆进行过放射治疗，这会导致放射治疗野重叠；
- 严重的活动性合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBRT 至阴道套囊
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对阴道套囊进行立体定向全身放疗，旨在通过外束放疗重现中等风险子宫内膜癌手术患者辅助高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的剂量分布
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道套囊 SBRT 剂量测定的可行性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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完成协议剂量测定终点和限制；随访期间特定时间点的医生并发症评估 (CTCAE V3.0)（2 周、3 和 6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 3 年年底，然后每年一次，直到第 5 年年底）
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通过学习完成，平均3年
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阴道套囊 SBRT 的重复性
大体时间：将在 15 分钟的治疗时间内测量治疗的准确性
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将通过图像引导 (CBCT) 确认解剖准确性，在线跟踪将保证 2 毫米阈值的限制
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将在 15 分钟的治疗时间内测量治疗的准确性
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间/内分数目标运动
大体时间：在 15 分钟的治疗时间内
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CBCT 图像和电磁记录中记录的 3D 偏差
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在 15 分钟的治疗时间内
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不良事件
大体时间：平均5年完成学业
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基于CTCAE V3.0的治疗相关副作用
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平均5年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量指标
大体时间：平均5年完成学业
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C30 相对于基线的变化
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平均5年完成学业
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生活质量指标
大体时间：平均5年完成学业
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷中相对于基线的变化 生活质量调查问卷 N24
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平均5年完成学业
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生活质量指标
大体时间：平均5年完成学业
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 得分超过 12 分
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平均5年完成学业
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本地控制
大体时间：平均5年完成学业
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无局部区域复发
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平均5年完成学业
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远处复发
大体时间：平均5年完成学业
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无远处复发
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平均5年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Greco、Radiotherapy Director Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2020年7月18日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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