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POSE - POs Cirugía Cáncer de Endometrio (POSE)

30 de abril de 2024 actualizado por: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer): estudio de fase I/II para acceder a la SBRT como reemplazo de la braquiterapia en cáncer de endometrio de riesgo intermedio y alto

Este estudio de viabilidad de fase I/II de la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) hipofraccionada y guiada por imágenes. Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) al manguito vaginal en cáncer de endometrio de riesgo intermedio y alto. Los criterios de valoración principales son la viabilidad de SBRT y la reproducibilidad dosimétrica de la braquiterapia HDR, la evaluación del movimiento objetivo inter/intrafraccional y las tasas de toxicidad. Los criterios de valoración secundarios son medidas de calidad de vida, control local, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad de fase I/II de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de arco volumétrico modulado (VMAT) hipofraccionada y guiada por imágenes en el manguito vaginal tiene como objetivo reproducir distribuciones de dosis de braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis (HDR) en pacientes operadas por tratamiento intermedio y carcinoma de endometrio de alto riesgo. El estudio empleará dispositivos para reproducir con precisión la anatomía pélvica y mitigar el movimiento del objetivo y utilizará seguimiento en línea en tiempo real. Las pacientes elegibles recibirán tres sesiones de SBRT con una dosis recetada de 7 Gy en el manguito vaginal (con un intervalo de 4 a 7 días). La SBRT comenzará dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la histerectomía. El estudio inscribirá a un total de 30 pacientes. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos a los 3 meses (+/- 6 semanas), a los 6 (+/- 6 semanas) y cada 6 meses (+/- 6 semanas) a partir de entonces durante un total de 2 años. La duración de la permanencia en el estudio será de hasta 3 años. La toxicidad y el resultado se compararán con los datos publicados sobre la modalidad de atención estándar (braquiterapia HDR). Las medidas de calidad de vida de los pacientes se recopilarán con cuestionarios validados al inicio y durante el seguimiento. Se informarán las tasas de recurrencia y los datos de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de endometrio comprobado por patología
  • Riesgo intermedio y alto de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  • Pacientes no estadificados con <50% de invasión del miometrio;
  • Edad ≥ 18;
  • Organización mundial de la salud: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) 0-2 o estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 40.000 células/mm3.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad residual macroscópica posquirúrgica;
  • Pacientes con incompatibilidad anatómica con dispositivo de seguimiento online;
  • Condiciones psiquiátricas;
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años;
  • Radioterapia previa a la pelvis que daría lugar a una superposición de campos de radioterapia;
  • Comorbilidades activas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT al manguito vaginal
Radioterapia corporal estereotáxica al manguito vaginal con el objetivo de reproducir la distribución de dosis de braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis (HDR) mediante radioterapia de haz externo en pacientes operadas por carcinoma de endometrio de riesgo intermedio
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad dosimétrica de la SBRT con manguito vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Cumplimiento de los puntos finales y restricciones dosimétricos del protocolo; Evaluación médica de las complicaciones (CTCAE V3.0) en momentos específicos durante el seguimiento (2 semanas, 3 y 6 meses, luego cada 6 meses hasta el final del tercer año, luego anualmente hasta el final del quinto año).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Reproducibilidad del manguito vaginal SBRT
Periodo de tiempo: La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
La precisión anatómica se confirmará con guía por imágenes (CBCT) y el seguimiento en línea garantizará un límite de umbral de 2 mm.
La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
Movimiento de objetivo inter/intra fraccional
Periodo de tiempo: durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
Desviaciones 3D registradas en imágenes CBCT y grabación electromagnética.
durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento según CTCAE V3.0
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer cuestionario de calidad de vida N24
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
obtener más de 12 puntos en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Control local
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Libre de recaída locorregional
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Recaída distante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
Libre de recaídas lejanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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