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POSE - Chirurgia POs Cancro endometriale (POSE)

30 aprile 2024 aggiornato da: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Studio di Fase I/II per accedere alla SBRT in sostituzione della brachiterapia nel cancro dell'endometrio a rischio intermedio e alto

Questo studio di fattibilità di fase I/II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionata e guidata dalle immagini della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sulla cuffia vaginale nel cancro dell'endometrio a rischio intermedio e ad alto rischio. Gli endpoint primari sono la fattibilità della SBRT e la riproducibilità dosimetrica della brachiterapia HDR, la valutazione del movimento del target inter/intrafrazionale e i tassi di tossicità. Gli endpoint secondari sono le misure della qualità della vita, il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità di fase I/II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionata e guidata da immagini della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sulla cuffia vaginale mira a riprodurre le distribuzioni della dose di brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio (HDR) in pazienti operate per trattamenti intermedi e carcinoma endometriale ad alto rischio. Lo studio utilizzerà dispositivi per riprodurre accuratamente l'anatomia pelvica e mitigare il movimento del bersaglio e si avvarrà del monitoraggio online in tempo reale. I pazienti idonei riceveranno tre sessioni SBRT a una dose prescritta di 7 Gy alla cuffia vaginale (con un intervallo da 4 a 7 giorni). La SBRT inizierà entro 4-8 settimane dopo l'isterectomia. Lo studio arruolerà un totale di 30 pazienti. Dopo il trattamento, i pazienti verranno monitorati a 3 mesi (+/- 6 settimane), a 6 (+/- 6 settimane) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 6 settimane) per un totale di 2 anni. La durata dell'iscrizione allo studio sarà fino a 3 anni. La tossicità e gli esiti verranno confrontati con i dati pubblicati sulla modalità di cura standard (brachiterapia HDR). Le misure della qualità della vita dei pazienti saranno raccolte con questionari validati al basale e durante il follow-up. Verranno riportati i tassi di recidiva e i dati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia accertata adenocarcinoma dell'endometrio
  • Rischio intermedio e alto del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Pazienti non stadiati con invasione del miometrio < 50%;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Organizzazione mondiale della sanità - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) 0-2 o performance status Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 1.500/mm3; Piastrine ≥ 40.000 cellule/mm3.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia residua macroscopica post-operatoria;
  • Pazienti con incompatibilità anatomica con dispositivo di tracciamento online;
  • Condizioni psichiatriche;
  • Precedente tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da un minimo di 3 anni;
  • Precedente radioterapia alla pelvi che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
  • Comorbidità attive gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT alla cuffia vaginale
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Radioterapia stereotassica corporea sulla cuffia vaginale con l'obiettivo di riprodurre la distribuzione della dose di brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio (HDR) mediante radioterapia a fasci esterni in pazienti operate per carcinoma endometriale a rischio intermedio
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dosimetrica della cuffia vaginale SBRT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Rispetto degli endpoint dosimetrici e dei vincoli del protocollo; valutazione medica delle complicanze (CTCAE V3.0) in momenti specifici durante il follow-up (2 settimane, 3 e 6 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla fine del 3° anno, quindi annualmente fino alla fine del 5° anno)
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Riproducibilità della cuffia vaginale SBRT
Lasso di tempo: La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
L'accuratezza anatomica sarà confermata con l'immagine guidata (CBCT) e il tracciamento online garantirà un limite di soglia di 2 mm
La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
Movimento del bersaglio inter/intra frazionario
Lasso di tempo: durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Deviazioni 3D registrate nelle immagini CBCT e nella registrazione elettromagnetica
durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Effetti collaterali correlati al trattamento basati su CTCAE V3.0
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro N24
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
punteggio superiore a 12 punti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Esente da recidiva loco-regionale
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Libero da ricadute a distanza
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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