POSE - POs Surgery Endometrium Cancer (POSE)
2024. április 30. frissítette: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud
POSE (POs Surgery Endometrium Cancer) – I/II. fázisú vizsgálat az SBRT-nek a brachyterápia helyettesítésére való hozzáférésről közepes és magas kockázatú endometriális rák esetén
Ez az I/II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány a hipofrakcionált, képvezérelt Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) a hüvely mandzsettájára közepes és nagy kockázatú endometriumrák esetén.
Az elsődleges végpontok az SBRT megvalósíthatósága és a HDR brachyterápia dozimetriai reprodukálhatósága, az inter/intrafrakcionált célmozgások értékelése és a toxicitási arány.
A másodlagos végpontok az életminőség mérései, a helyi kontroll, a betegségmentes túlélés és az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipofrakcionált, képvezérelt Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) hüvelyi mandzsettára vonatkozó I/II. fázisú megvalósíthatósági tanulmányának célja az adjuváns High Dose Rate (HDR) brachyterápia dóziseloszlásának reprodukálása közepesen operált betegeknél. és magas kockázatú endometrium karcinóma.
A tanulmány olyan eszközöket fog alkalmazni, amelyek pontosan reprodukálják a medence anatómiáját és enyhítik a célpont mozgását, és a valós idejű on-line nyomon követést alkalmazzák.
A jogosult betegek három SBRT kezelést kapnak 7 Gy vényköteles dózisig a hüvelyi mandzsettán (4-7 napos időközönként).
Az SBRT a méheltávolítás után 4-8 héten belül kezdődik.
A vizsgálatba összesen 30 beteget vonnak be.
A kezelést követően a betegeket 3 hónapos korban (+/- 6 hét), 6 (+/- 6 hét) és ezt követően 6 havonta (+/- 6 hét) követik nyomon, összesen 2 évig.
Az elhatárolás időtartama a tanulmányban legfeljebb 3 év.
A toxicitást és az eredményt összehasonlítják a standard ellátási móddal (HDR brachyterápia) közzétett adatokkal.
A betegek életminőségére vonatkozó méréseket validált kérdőívekkel gyűjtik össze a kiinduláskor és a nyomon követés során.
A kiújulási arányokat és a túlélési adatokat jelenteni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiával igazolt endometrium adenokarcinóma
- A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) közepes és magas kockázatú
- Nem stádiumú betegek < 50%-os myometrium invázióban;
- Életkor ≥ 18;
- Egészségügyi Világszervezet – Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (WHO-ECOG) teljesítménystátusza 0-2 vagy Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70;
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 1500/mm3; Vérlemezkék ≥ 40 000 sejt/mm3.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A műtét utáni makroszkópos reziduális betegség bizonyítéka;
- Online nyomkövető eszközzel anatómiai inkompatibilitásban szenvedő betegek;
- Pszichiátriai állapotok;
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes;
- A medence korábbi sugárkezelése, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné;
- Súlyos aktív társbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT a hüvelyi mandzsettához
|
Sztereotaktikus testsugárterápia a hüvely mandzsettájára azzal a céllal, hogy az adjuváns nagy dózisú (HDR) brachyterápia dóziseloszlását külső sugárkezeléssel reprodukálja közepes kockázatú endometrium karcinóma miatt operált betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai A hüvelyi mandzsetta SBRT megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A protokoll dozimetriai végpontjainak és korlátainak teljesítése; szövődmények orvosi értékelése (CTCAE V3.0) a követés meghatározott időpontjaiban (2 hét, 3 és 6 hónap, majd 6 havonta a 3. év végéig, majd évente az 5. év végéig)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
A hüvelyi mandzsetta SBRT reprodukálhatósága
Időkeret: A kezelés pontosságát a 15 perces kezelési idő alatt mérik
|
Az anatómiai pontosságot képvezérelt (CBCT) igazolja, és az online követés garantálja a 2 mm-es küszöbértéket
|
A kezelés pontosságát a 15 perces kezelési idő alatt mérik
|
|
Inter/intrafrakcionált célmozgás
Időkeret: a kezelés 15 perces szállítási ideje alatt
|
CBCT képeken és elektromágneses felvételen rögzített 3D eltérések
|
a kezelés 15 perces szállítási ideje alatt
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a CTCAE V3.0 alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében C30
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Életminőségi mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív életminőség-kérdőívében N24
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Életminőségi mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
több mint 12 pontot szerzett a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Mentes a loko-regionális visszaeséstől
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
|
Távoli visszaesés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Távoli visszaeséstől mentes
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POSE2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .