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VIBE - 局所進行子宮頸がん（LACC）用の仮想画像誘導小線源療法エミュレーション (VIBE)

2024年4月30日 更新者：Inês Antunes、Fundacao Champalimaud

局所進行子宮頸がん（LACC）の根治的治療を目的とした画像誘導定位体放射線療法の増強に関する第I/II相研究

この研究は、LACC患者の根治的治療において、外照射療法による高線量率近接照射療法(HDR BT)の線量分布を再現することを目的として、SBRTの役割を評価するものである。 この研究では、骨盤の解剖学的構造を正確に再現し、ターゲットの動きを軽減するデバイスを採用し、リアルタイムのオンライン追跡を利用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LACC に対する低分割画像誘導容積変調アーク療法 (VMAT) 定位体放射線療法 (SBRT) の第 I/II 相実現可能性研究であり、がんの根治治療における体外照射療法による HDR BT 線量分布の再現を目的としています。 LACC患者。 この研究では、骨盤の解剖学的構造を正確に再現し、ターゲットの動きを軽減するデバイスを採用し、リアルタイムのオンライン追跡を利用します。

現在の研究に参加することに同意した適格な患者は、骨盤全体外照射療法後に、LACC (HR-CTV) への分割あたり 7 グレイの処方で画像ガイド下 SBRT セッションを 4 回受けます。

SBRTは、骨盤外照射療法後1週間以内に開始します。 この研究には合計30人の患者が登録される予定だ。 治療後、患者は1か月後、3か月後（+/- 1週間）、6か月後（+/- 4週間）、その後は終了まで6か月（+/- 6週間）ごとに追跡調査されます。 3年目以降は毎年、その後は5年目まで。

結果と毒性の同等性は、研究で得られたデータを密封小線源療法の標準的な様式に関する文献データと比較することによって測定されます。 患者の腫瘍学的転帰、毒性、生活の質のデータが報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 根治的放射線化学療法による治癒治療に適した子宮頸がん
  • 生検により、子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌が判明した。
  • 骨盤MRI。
  • 診断時には、後腹膜腔および腹部の MRI および陽電子放射断層撮影法 (PET-CT) が実行されます。
  • 国際婦人科産科連盟 (FIGO) および TNM ガイドラインに基づくステージ IIB から IVA。
  • SBRT ブーストのためにアプリケーターを設置した状態で MRI を計画します。
  • L1 ～ L2 より下の大動脈周囲転移性リンパ節は許可されます。
  • 研究固有の署名された患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く他の原発性悪性腫瘍。
  • 小細胞神経内分泌がん、黒色腫、および子宮頸部のその他の稀ながん。
  • 後腹膜傍大動脈 L1-L2 間隙の上およびそれを越えた転移性疾患。
  • 以前の骨盤または腹部放射線治療。
  • 過去に子宮全摘術または子宮部分切除術を受けたことがある。
  • MRIの禁忌。
  • 重度の精神状態。
  • 重度の活動性併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮頸がんに対するSBRT
骨盤全体外照射療法後のSBRTからLACCへ
放射線：SBRT
非手術患者の HDR BT 線量分布を再現する SBRT LACC
他の名前：
  • セイバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット間/ターゲット内の部分的な動き
時間枠：15分間の治療時間内
CBCT画像および電磁記録に記録される3D偏差
15分間の治療時間内
線量測定 SBRT ブーストの実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均3年
プロトコルの線量測定エンドポイントと制約の履行
学習完了まで、平均3年
SBRTブーストの再現性
時間枠：治療提供の精度は、15 分間の治療提供時間中に測定されます。
解剖学的精度は画像ガイド (CBCT) で確認され、オンライン追跡により 2 mm のしきい値の制限が保証されます
治療提供の精度は、15 分間の治療提供時間中に測定されます。
有害事象
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
CTCAE V5.0に基づく治療関連の副作用
学習完了まで、平均 3 年
ローカルコントロール
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
局所再発がない
学習完了まで、平均 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の指標
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 におけるベースラインからの変化
学習完了まで、平均 3 年
生活の質の指標
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 N24 のベースラインからの変化
学習完了まで、平均 3 年
遠隔再発
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
遠隔再発から解放される
学習完了まで、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacao Champalimaud

捜査官

  • スタディディレクター：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2025年8月4日

研究の完了 (推定)

2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIBE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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