Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIBE – emulacja brachyterapii sterowanej obrazem wirtualnym w przypadku lokalnie zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC) (VIBE)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Badanie fazy I/II dotyczące wspomagania radioterapii stereotaktycznej sterowanej obrazem w celu ostatecznego leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC)

W niniejszym badaniu oceniana będzie rola SBRT w celu odtworzenia rozkładu dawek brachyterapii wysokodawkowej (HDR BT) za pomocą radioterapii wiązkami zewnętrznymi w radykalnym leczeniu pacjentów z LACC. W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia umożliwiające dokładne odtworzenie anatomii miednicy i łagodzenie ruchów celu, a także śledzenie online w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności fazy I/II hipofrakcjonowanej, sterowanej obrazem terapii stereotaktycznej modulowanym łukiem wolumetrycznym (VMAT) do LACC w celu odtworzenia rozkładu dawki HDR BT za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu radykalnym pacjentów z LACC. W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia umożliwiające dokładne odtworzenie anatomii miednicy i łagodzenie ruchów celu, a także śledzenie online w czasie rzeczywistym.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w bieżącym badaniu, otrzymają 4 sesje SBRT pod kontrolą obrazu na receptę 7 Gray za frakcję do LACC (HR-CTV) po radioterapii wiązkami zewnętrznymi całej miednicy.

SBRT rozpocznie się w ciągu tygodnia po radioterapii wiązkami zewnętrznymi całej miednicy. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą objęci kontrolą po 1 miesiącu, po 3 miesiącach (+/- 1 tydzień), po 6 miesiącach (+/- 4 tygodnie), a następnie co 6 miesięcy (+/- 6 tygodni) aż do zakończenia leczenia trzeciego roku, następnie corocznie aż do piątego roku.

Równoważność wyniku i toksyczności zostanie zmierzona poprzez porównanie danych uzyskanych w badaniu z danymi literaturowymi dotyczącymi standardowej metody brachyterapii. Zgłaszane będą dane dotyczące wyników onkologicznych pacjentów, toksyczności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy nadający się do leczenia metodą ostatecznej radiochemioterapii
  • Biopsja wykazała raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego szyjki macicy.
  • MRI miednicy.
  • W momencie rozpoznania wykonuje się MRI i pozytonową tomografię emisyjną (PET-CT) przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
  • Stopień IIB do IVA zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) oraz TNM.
  • Planowanie rezonansu magnetycznego z aplikatorem na miejscu w celu wzmocnienia SBRT.
  • Dopuszczalne są węzły przerzutowe okołoaortalne poniżej L1-L2.
  • Specyficzna dla badania podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory pierwotne z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Drobnokomórkowy rak neuroendokrynny, czerniak i inne rzadkie nowotwory szyjki macicy.
  • Choroba z przerzutami powyżej i poza przestrzenią zaotrzewnową okołoaortalną L1-L2.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej.
  • Poprzednia całkowita lub częściowa histerektomia.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Ciężki stan psychiczny.
  • Ciężka, aktywna choroba współistniejąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT na raka szyjki macicy
SBRT do LACC po radioterapii wiązkami zewnętrznymi całej miednicy
Promieniowanie: SBRT
SBRT do odtworzenia rozkładu dawki HDR BT u nieoperowanych pacjentów LACC
Inne nazwy:
  • SABR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch celu wewnątrz/wewnątrzfrakcyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Odchylenia 3D rejestrowane w obrazach CBCT i zapisie elektromagnetycznym
w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Dozymetryczna wykonalność wzmocnienia SBRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Spełnienie dozymetrycznych punktów końcowych i ograniczeń protokołu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
powtarzalność wzmocnienia SBRT
Ramy czasowe: Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
dokładność anatomiczna zostanie potwierdzona za pomocą obrazowania (CBCT), a śledzenie online zagwarantuje próg wynoszący 2 mm
Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Skutki uboczne związane z leczeniem w oparciu o CTCAE V5.0
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wolny od nawrotów lokoregionalnych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka N24
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odległy nawrót
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wolny od odległych nawrotów
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIBE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj