Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIBE - Эмуляция брахитерапии под контролем виртуального изображения при местно-распространенном раке шейки матки (LACC) (VIBE)

30 апреля 2024 г. обновлено: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Исследование фазы I/II по усилению стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем для окончательного лечения местно-распространенного рака шейки матки (LACC)

В этом исследовании будет оценена роль SBRT с целью воспроизвести распределение доз высокомощной брахитерапии (HDR BT) посредством дистанционной лучевой терапии в радикальном лечении пациентов с LACC. В исследовании будут использоваться устройства для точного воспроизведения анатомии таза и смягчения целевых движений, а также онлайн-отслеживание в реальном времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование фазы I/II гипофракционной объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) под контролем изображения (SBRT) для LACC с целью воспроизвести распределение дозы HDR BT с помощью внешней лучевой терапии при радикальном лечении в пациентов с LACC. В исследовании будут использоваться устройства для точного воспроизведения анатомии таза и смягчения целевых движений, а также онлайн-отслеживание в реальном времени.

Пациенты, соответствующие критериям, которые соглашаются участвовать в текущем исследовании, получат 4 сеанса SBRT под визуальным контролем по рецепту 7 Грей на фракцию LACC (HR-CTV) после внешней лучевой терапии всего таза.

SBRT начнется в течение одной недели после дистанционной лучевой терапии всего таза. Всего в исследовании примут участие 30 пациентов. После лечения пациенты будут наблюдаться через 1 месяц, через 3 месяца (+/- 1 неделя), через 6 месяцев (+/- 4 недели), а затем каждые 6 месяцев (+/- 6 недель) до конца. 3-го года, затем ежегодно до 5-го года.

Эквивалентность результата и токсичности будет оцениваться путем сравнения данных, полученных в ходе исследования, с литературными данными, касающимися стандартных методов брахитерапии. Будут сообщены данные об онкологических исходах пациентов, токсичности и качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Inês Antunes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки, поддающийся радикальному лечению с помощью радикальной радиохимиотерапии
  • Биопсия подтвердила наличие плоскоклеточного рака, аденокарциномы или адено-плоскоклеточного рака шейки матки.
  • МРТ органов малого таза.
  • При постановке диагноза проводят МРТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ-КТ) забрюшинного пространства и брюшной полости.
  • Стадии от IIB до IVA в соответствии с рекомендациями Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) и TNM.
  • Планирование МРТ с установленным аппликатором для усиления SBRT.
  • Допускаются парааортальные метастатические узлы ниже L1-L2.
  • Специальное подписанное информированное согласие пациента на исследование.

Критерий исключения:

  • Другие первичные злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки in situ и базальноклеточного рака кожи.
  • Мелкоклеточный нейроэндокринный рак, меланома и другие редкие виды рака шейки матки.
  • Метастатическое заболевание выше и за пределами забрюшинного парааортального промежутка L1-L2.
  • Предыдущая лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости.
  • Предыдущая полная или частичная гистерэктомия.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Тяжелое психическое состояние.
  • Тяжелая активная сопутствующая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT при раке шейки матки
SBRT в LACC после дистанционной лучевой терапии всего таза
Радиация: СБРТ
SBRT для воспроизведения распределения дозы HDR BT у неоперированных пациентов LACC
Другие имена:
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж/внутрифракционное движение цели
Временное ограничение: в течение 15 минут времени доставки процедуры
Трехмерные отклонения, зафиксированные на изображениях КЛКТ и электромагнитной записи
в течение 15 минут времени доставки процедуры
Дозиметрическая осуществимость усиления SBRT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Соблюдение дозиметрических конечных точек и ограничений протокола
после завершения обучения, в среднем 3 года
воспроизводимость повышения SBRT
Временное ограничение: Точность проведения лечения будет измеряться в течение 15 минут времени проведения лечения.
анатомическая точность будет подтверждена с помощью визуализации (КЛКТ), а онлайн-отслеживание будет гарантировать предел в 2 мм.
Точность проведения лечения будет измеряться в течение 15 минут времени проведения лечения.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Побочные эффекты, связанные с лечением, на основе CTCAE V5.0
после завершения обучения, в среднем 3 года
Местное управление
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Свободен от локо-регионарного рецидива
после завершения обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30
после завершения обучения, в среднем 3 года
Показатели качества жизни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака N24
после завершения обучения, в среднем 3 года
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Свободен от отдаленного рецидива
после завершения обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacao Champalimaud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIBE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться