Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIBE – Virtuális képvezérelt brachyterápiás emuláció lokálisan előrehaladott méhnyakrákhoz (LACC) (VIBE)

2024. április 30. frissítette: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

I./II. fázisú tanulmány a képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápia fokozására a lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC) végleges kezelésére

Ez a tanulmány az SBRT szerepét értékeli azzal a céllal, hogy a nagy dózisteljesítményű brachyterápia (HDR BT) dóziseloszlását reprodukálja külső sugárterápia segítségével a LACC-ben szenvedő betegek radikális kezelésében. A tanulmány olyan eszközöket fog alkalmazni, amelyek pontosan reprodukálják a medence anatómiáját és csökkentik a célpont mozgását, és a valós idejű online nyomon követést is felhasználják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hipofrakcionált, képvezérelt volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) LACC I/II. fázisú megvalósíthatósági tanulmánya, amelynek célja a HDR BT dóziseloszlás reprodukálása külső sugaras sugárterápia segítségével a radikális kezelésben. LACC-s betegek. A tanulmány olyan eszközöket fog alkalmazni, amelyek pontosan reprodukálják a medence anatómiáját és csökkentik a célpont mozgását, és a valós idejű online nyomon követést is felhasználják.

Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a jelenlegi vizsgálatban, 4 képvezérelt SBRT-ülést kapnak frakciónként 7 Grey LACC-re (HR-CTV) felírt teljes medencei külső sugárkezelést követően.

Az SBRT a teljes medence külső sugárkezelését követő egy héten belül kezdődik. A vizsgálatba összesen 30 beteget vonnak be. A kezelés után a betegeket 1 hónapos korban, 3 hónapos korban (+/- 1 hét), 6 hónapos korban (+/- 4 hét), majd 6 havonta (+/- 6 hét) követik nyomon a kezelés végéig. a 3. évfolyamtól, majd évente az 5. évig.

Az eredmény és a toxicitás egyenértékűségét a vizsgálat során kapott adatok és a brachyterápia standard modalitására vonatkozó irodalmi adatok összehasonlításával mérik. Jelenteni kell a betegek onkológiai kimenetelét, toxicitását és életminőségi adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyakrák definitív sugárkemoterápiával történő gyógyító kezelésére alkalmas
  • Biopszia bizonyítottan a méhnyak laphámsejtes karcinómáját, adenokarcinómáját vagy adeno-laphámsejtes karcinómáját mutatja.
  • Kismedencei MRI.
  • A diagnózis felállításakor a retroperitoneális tér és a has MRI és pozitron emissziós tomográfiája (PET-CT) történik.
  • IIB-től IVA-ig terjedő szakasz a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) és a TNM irányelvei szerint.
  • MRI tervezése a helyén lévő applikátorral az SBRT erősítéshez.
  • Az L1-L2 alatti paraorta metasztatikus csomók megengedettek.
  • Vizsgálat specifikus aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  • Kissejtes neuroendokrin rák, melanoma és más ritka méhnyakrák.
  • Metasztatikus betegség a retroperitoneális paraaorta L1-L2 interspace felett és azon túl.
  • Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia.
  • Korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás.
  • Az MRI ellenjavallatai.
  • Súlyos pszichiátriai állapot.
  • Súlyos, aktív társbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT méhnyakrákra
SBRT to LACC a teljes medence külső sugárkezelését követően
Sugárzás: SBRT
SBRT a HDR BT dóziseloszlás reprodukálására nem operált LACC betegekben
Más nevek:
  • SABR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inter/intrafrakcionált célmozgás
Időkeret: a kezelés 15 perces szállítási ideje alatt
CBCT képeken és elektromágneses felvételen rögzített 3D eltérések
a kezelés 15 perces szállítási ideje alatt
Az SBRT-növelés dozimetriai megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A protokoll dozimetriai végpontjainak és korlátainak teljesítése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
az SBRT boost reprodukálhatósága
Időkeret: A kezelés pontosságát a 15 perces kezelési idő alatt mérik
az anatómiai pontosságot képvezérelt (CBCT) erősíti meg, és az online követés garantálja a 2 mm-es küszöbértéket
A kezelés pontosságát a 15 perces kezelési idő alatt mérik
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a CTCAE V5.0 alapján
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Helyi vezérlés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Mentes a loko-regionális visszaeséstől
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében C30
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Életminőségi mutatók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében N24
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Távoli visszaesés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Távoli visszaeséstől mentes
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacao Champalimaud

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIBE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel