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VIBE - Emulação de braquiterapia guiada por imagem virtual para câncer cervical localmente avançado (LACC) (VIBE)

30 de abril de 2024 atualizado por: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Um estudo de fase I/II para reforço de radioterapia corporal estereotáxica guiada por imagem para tratamento definitivo de câncer cervical localmente avançado (LACC)

Este estudo avaliará o papel do SBRT com o objetivo de reproduzir a distribuição de dose da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR BT) por meio de radioterapia por feixe externo no tratamento radical em pacientes com LACC. O estudo empregará dispositivos para reproduzir com precisão a anatomia pélvica e mitigar o movimento do alvo e fará uso de rastreamento online em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade de fase I/II de terapia de arco modulado volumétrico hipofracionado e guiado por imagem (VMAT) Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para LACC com o objetivo de reproduzir a distribuição de dose HDR BT por meio de radioterapia por feixe externo no tratamento radical em pacientes com LACC. O estudo empregará dispositivos para reproduzir com precisão a anatomia pélvica e mitigar o movimento do alvo e fará uso de rastreamento online em tempo real.

Os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo atual receberão 4 sessões SBRT guiadas por imagem com uma prescrição de 7 Gray por fração para o LACC (HR-CTV) após radioterapia por feixe externo de toda a pelve.

SBRT começará dentro de uma semana após a radioterapia por feixe externo de toda a pelve. O estudo envolverá um total de 30 pacientes. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por 1 mês, 3 meses (+/- 1 semana), 6 meses (+/- 4 semanas) e depois a cada 6 meses (+/- 6 semanas) até o final do 3º ano, depois anualmente até ao 5º ano.

A equivalência de resultado e toxicidade será medida comparando os dados obtidos no estudo com dados da literatura referentes à modalidade padrão de braquiterapia. Os resultados oncológicos dos pacientes, toxicidade e dados de qualidade de vida serão relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Champalimaud Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Inês Antunes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer do colo uterino adequado para tratamento curativo com radioquimioterapia definitiva
  • Biópsia comprovada mostrando carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas do colo uterino.
  • RM pélvica.
  • É realizada ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) do espaço retroperitoneal e abdome no momento do diagnóstico.
  • Estágio IIB a IVA de acordo com as diretrizes da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e TNM.
  • Planejando a ressonância magnética com o aplicador instalado para o reforço do SBRT.
  • Nós metastáticos para-aórticos abaixo de L1-L2 são permitidos.
  • Consentimento informado do paciente assinado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades primárias, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele.
  • Câncer neuroendócrino de pequenas células, melanoma e outros cânceres raros no colo do útero.
  • Doença metastática acima e além do espaço L1-L2 paraaórtico retroperitoneal.
  • Radioterapia pélvica ou abdominal prévia.
  • Histerectomia total ou parcial prévia.
  • Contra-indicações para ressonância magnética.
  • Condição psiquiátrica grave.
  • Comorbidade ativa e grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT para câncer cervical
SBRT para LACC após radioterapia externa de toda a pelve
Radiação: SBRT
SBRT reproduzirá distribuição de dose de HDR BT em pacientes não operados LACC
Outros nomes:
  • SABR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento de alvo fracionário inter/intra
Prazo: durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
Desvios 3D registrados em imagens de TCFC e gravação eletromagnética
durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
Viabilidade dosimétrica do aumento do SBRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Cumprimento dos limites e restrições dosimétricas do protocolo
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
reprodutibilidade do impulso SBRT
Prazo: A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
a precisão anatômica será confirmada com guia de imagem (CBCT) e o rastreamento on-line garantirá um limite de 2 mm
A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento com base no CTCAE V5.0
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Controle local
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Livre de recaída loco-regional
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração da linha de base no questionário N24 de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Recaída distante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Livre de recaídas distantes
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacao Champalimaud

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIBE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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