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VIBE - 虚拟图像引导局部晚期宫颈癌 (LACC) 近距离放射治疗仿真 (VIBE)

2024年4月30日 更新者：Inês Antunes、Fundacao Champalimaud

图像引导立体定向放射治疗增强局部晚期宫颈癌 (LACC) 根治性治疗的 I/II 期研究

本研究将评估 SBRT 的作用，旨在通过外照射放射治疗重现高剂量率近距离放射治疗 (HDR BT) 剂量分布在 LACC 患者根治性治疗中的作用。 该研究将使用设备来准确地再现骨盆解剖结构并减轻目标运动，并将利用实时在线跟踪。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是针对 LACC 进行大分割、图像引导体积调制弧形治疗 (VMAT) 立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I/II 期可行性研究，旨在通过外照射放射治疗在根治性治疗中重现 HDR BT 剂量分布。 LACC 患者。 该研究将使用设备来准确地再现骨盆解剖结构并减轻目标运动，并将利用实时在线跟踪。

同意参加当前研究的符合条件的患者将在全骨盆外束放射治疗后接受 4 次图像引导 SBRT 疗程，每次 LACC (HR-CTV) 剂量为 7 格雷。

SBRT 将在全骨盆外照射放疗后一周内开始。 该研究将总共招募 30 名患者。 治疗后，患者将在1个月、3个月（+/- 1周）、6个月（+/- 4周）、然后每6个月（+/- 6周）进行随访，直至结束从第三年开始，然后每年一次，直到第五年。

将通过将研究中获得的数据与有关近距离放射治疗的标准方式的文献数据进行比较来衡量结果和毒性的等效性。 将报告患者的肿瘤学结果、毒性和生活质量数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适合采用根治性放化疗进行根治性治疗的宫颈癌
  • 活检证实显示宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌。
  • 盆腔 MRI。
  • 诊断时对腹膜后间隙和腹部进行 MRI 和正电子发射断层扫描 (PET-CT)。
  • 根据国际妇产科联合会 (FIGO) 和 TNM 指南，IIB 期至 IVA 期。
  • 计划 MRI 并使用施药器进行 SBRT 增强。
  • L1-L2 以下的主动脉旁转移淋巴结是允许的。
  • 研究特定签署的患者知情同意书。

排除标准：

  • 除子宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌外的其他原发性恶性肿瘤。
  • 小细胞神经内分泌癌、黑色素瘤和其他罕见的宫颈癌症。
  • 腹膜后主动脉旁 L1-L2 间隙上方和以外的转移性疾病。
  • 既往接受过盆腔或腹部放射治疗。
  • 既往接受过全子宫或部分子宫切除术。
  • MRI 的禁忌症。
  • 严重的精神疾病。
  • 严重、活跃的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SBRT 治疗宫颈癌
全骨盆外照射放疗后 SBRT 至 LACC
辐射：SBRT
SBRT 可在非手术患者 LACC 中重现 HDR BT 剂量分布
其他名称：
  • 军刀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
间/内分数目标运动
大体时间：在 15 分钟的治疗时间内
CBCT 图像和电磁记录中记录的 3D 偏差
在 15 分钟的治疗时间内
SBRT 增强剂量测定的可行性
大体时间：通过学习完成，平均3年
协议剂量测定终点和限制的履行
通过学习完成，平均3年
SBRT 增强的可重复性
大体时间：将在 15 分钟的治疗时间内测量治疗的准确性
解剖学准确性将通过图像引导 (CBCT) 进行确认，在线跟踪将保证 2 毫米阈值的限制
将在 15 分钟的治疗时间内测量治疗的准确性
不良事件
大体时间：平均3年完成学业
基于 CTCAE V5.0 的治疗相关副作用
平均3年完成学业
本地控制
大体时间：平均3年完成学业
无局部区域复发
平均3年完成学业

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指标
大体时间：平均3年完成学业
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 相对于基线的变化
平均3年完成学业
生活质量指标
大体时间：平均3年完成学业
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 N24 相对于基线的变化
平均3年完成学业
远处复发
大体时间：平均3年完成学业
无远处复发
平均3年完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacao Champalimaud

调查人员

  • 研究主任：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月4日

初级完成 (估计的)

2025年8月4日

研究完成 (估计的)

2026年8月4日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIBE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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