Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIBE – Virtual Image Guided Brachytherapy Emulation for Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) (VIBE)

30. april 2024 oppdatert av: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

En fase I/II-studie for bildeveiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi-boost for endelig behandling av lokalt avansert livmorhalskreft (LACC)

Denne studien vil evaluere rollen til SBRT med sikte på å reprodusere høydosehastighet brachyterapi (HDR BT) dosefordeling ved hjelp av ekstern strålebehandling i radikal behandling hos pasienter med LACC. Studien vil bruke enheter for nøyaktig å reprodusere bekkenets anatomi og dempe målbevegelser og vil gjøre bruk av sanntids online sporing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II mulighetsstudie av hypofraksjonert, bildeveiledet Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til LACC med sikte på å reprodusere HDR BT dosefordeling ved hjelp av ekstern strålebehandling i den radikale behandlingen i pasienter med LACC. Studien vil bruke enheter for nøyaktig å reprodusere bekkenets anatomi og dempe målbevegelser og vil gjøre bruk av sanntids online sporing.

Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i den nåværende studien vil motta 4 bildeveiledede SBRT-sesjoner til en resept på 7 Gray per fraksjon til LACC (HR-CTV) etter ekstern strålebehandling av hele bekkenet.

SBRT vil starte innen en uke etter ekstern strålebehandling av hele bekkenet. Studien vil inkludere totalt 30 pasienter. Etter behandling vil pasientene følges opp etter 1 måned, etter 3 måneder (+/- 1 uke), etter 6 måneder (+/- 4 uker), og deretter hver 6. måned (+/- 6 uker) til slutten av det 3. året, deretter årlig til det 5. året.

Ekvivalensen av utfall og toksisitet vil bli målt ved å sammenligne data innhentet i studien med litteraturdata angående standard modalitet for brakyterapi. Pasienters onkologiske utfall, toksisitet og livskvalitetsdata vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft i livmorhalsen egnet for kurativ behandling med definitiv radiokjemoterapi
  • Biopsi påvist som viser plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Bekken MR.
  • MR og Positron emisjonstomografi (PET-CT) av retroperitonealrom og abdomen ved diagnose utføres.
  • Stage IIB til IVA i henhold til International Federation of Gynecological and Obstetrics (FIGO) og TNM-retningslinjer.
  • Planlegging av MR med applikatoren på plass for SBRT-boost.
  • Para-aorta metastatiske noder under L1-L2 er tillatt.
  • Studer spesifikt signert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligniteter unntatt karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden.
  • Småcellet nevroendokrin kreft, melanom og andre sjeldne kreftformer i livmorhalsen.
  • Metastatisk sykdom over og utover det retroperitoneale paraaorta L1-L2-mellomrommet.
  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling.
  • Tidligere total eller delvis hysterektomi.
  • Kontraindikasjoner til MR.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT for livmorhalskreft
SBRT til LACC etter ekstern strålebehandling av hele bekkenet
Stråling: SBRT
SBRT for å reprodusere HDR BT dosefordeling hos ikke-opererte pasienter LACC
Andre navn:
  • SABR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter/intra fraksjonert målbevegelse
Tidsramme: i løpet av 15 minutter av behandlingsleveringstiden
3D-avvik registrert i CBCT-bilder og elektromagnetisk opptak
i løpet av 15 minutter av behandlingsleveringstiden
Dosimetrisk gjennomførbarhet av SBRT-boost
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Oppfyllelse av dosimetriske endepunkter og begrensninger i protokollen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
reproduserbarhet av SBRT boost
Tidsramme: Nøyaktigheten av behandlingslevering vil bli målt i løpet av de 15 minuttene av behandlingsleveringstiden
anatomisk nøyaktighet vil bli bekreftet med bildeveiledet (CBCT) og online sporing vil garantere en grense på 2 mm terskel
Nøyaktigheten av behandlingslevering vil bli målt i løpet av de 15 minuttene av behandlingsleveringstiden
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger basert på CTCAE V5.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Lokal kontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fri for lokoregionalt tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema C30
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema N24
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fjernt tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fri for fjernt tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIBE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere