Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIBE – Virtuální obrazem řízená emulace brachyterapie pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku (LACC) (VIBE)

30. dubna 2024 aktualizováno: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Studie fáze I/II pro obrazem řízenou stereotaktickou tělesnou radiační terapii Boost pro definitivní léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC)

Tato studie bude hodnotit roli SBRT s cílem reprodukovat distribuci dávky brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR BT) pomocí externí radioterapie v radikální léčbě u pacientů s LACC. Studie bude využívat zařízení pro přesnou reprodukci anatomie pánve a zmírnění pohybu cíle a bude využívat online sledování v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I/II studie proveditelnosti hypofrakcionované, obrazem řízené volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) Stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) až LACC s cílem reprodukovat distribuci HDR BT pomocí externí radioterapie při radikální léčbě v pacientů s LACC. Studie bude využívat zařízení pro přesnou reprodukci anatomie pánve a zmírnění pohybu cíle a bude využívat online sledování v reálném čase.

Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, obdrží 4 obrazem řízená sezení SBRT s předepisováním 7 Gray na frakci do LACC (HR-CTV) po radioterapii zevním paprskem celé pánve.

SBRT začne do jednoho týdne po zevní radioterapii celé pánve. Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Po léčbě budou pacienti sledováni po 1 měsíci, po 3 měsících (+/- 1 týden), po 6 měsících (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců (+/- 6 týdnů) až do konce 3. ročníku, dále každoročně do 5. ročníku.

Ekvivalence výsledku a toxicity bude měřena porovnáním údajů získaných ve studii s literárními údaji týkajícími se standardní modality brachyterapie. Budou uvedeny onkologické výsledky pacientů, toxicita a údaje o kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom děložního čípku vhodný ke kurativní léčbě definitivní radiochemoterapií
  • Biopsie prokázala spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamocelulární karcinom děložního čípku.
  • Pánevní MRI.
  • Při diagnóze se provádí MRI a pozitronová emisní tomografie (PET-CT) retroperitoneálního prostoru a břicha.
  • Stádium IIB až IVA podle pokynů Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a TNM.
  • Plánování MRI s nasazeným aplikátorem pro posílení SBRT.
  • Paraaortální metastatické uzliny pod L1-L2 jsou povoleny.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta pro konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ostatní primární malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže.
  • Malobuněčná neuroendokrinní rakovina, melanom a další vzácné rakoviny děložního čípku.
  • Metastatické onemocnění nad a za retroperitoneálním paraaortálním L1-L2 meziprostorem.
  • Předchozí radioterapie pánve nebo břicha.
  • Předchozí totální nebo částečná hysterektomie.
  • Kontraindikace k MRI.
  • Těžký psychický stav.
  • Závažná, aktivní komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT pro rakovinu děložního čípku
SBRT až LACC po zevní radioterapii celé pánve
Záření: SBRT
SBRT k reprodukci distribuce HDR BT u neoperovaných pacientů LACC
Ostatní jména:
  • SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter/intra frakční pohyb cíle
Časové okno: během 15 minut doby dodání ošetření
3D odchylky zaznamenané v CBCT snímcích a elektromagnetickém záznamu
během 15 minut doby dodání ošetření
Dozimetrická Proveditelnost zvýšení SBRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Splnění protokolových dozimetrických koncových bodů a omezení
ukončením studia v průměru 3 roky
reprodukovatelnost zesílení SBRT
Časové okno: Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
anatomická přesnost bude potvrzena pomocí obrazového navádění (CBCT) a online sledování zaručí limit 2 mm
Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Vedlejší účinky související s léčbou založené na CTCAE V5.0
dokončením studia v průměru 3 roky
Místní ovládání
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Bez lokoregionálního relapsu
dokončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
dokončením studia v průměru 3 roky
Metriky kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny N24
dokončením studia v průměru 3 roky
Vzdálený relaps
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Bez vzdáleného relapsu
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacao Champalimaud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIBE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit