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VIBE - Emulazione di brachiterapia guidata da immagini virtuali per il cancro cervicale localmente avanzato (LACC) (VIBE)

30 aprile 2024 aggiornato da: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Uno studio di fase I/II per potenziare la radioterapia stereotassica corporea guidata da immagini per il trattamento definitivo del cancro cervicale localmente avanzato (LACC)

Questo studio valuterà il ruolo della SBRT con l'obiettivo di riprodurre la distribuzione della dose di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR BT) mediante radioterapia a fasci esterni nel trattamento radicale dei pazienti con LACC. Lo studio utilizzerà dispositivi per riprodurre accuratamente l’anatomia pelvica e mitigare il movimento del bersaglio e utilizzerà il monitoraggio online in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità di fase I/II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionata e guidata da immagini ad arco modulato volumetrico (VMAT) per LACC con l'obiettivo di riprodurre la distribuzione della dose HDR BT mediante radioterapia a fasci esterni nel trattamento radicale in pazienti affetti da LACC. Lo studio utilizzerà dispositivi per riprodurre accuratamente l’anatomia pelvica e mitigare il movimento del bersaglio e utilizzerà il monitoraggio online in tempo reale.

I pazienti idonei che acconsentono a partecipare al presente studio riceveranno 4 sessioni SBRT guidate da immagini con una prescrizione di 7 Gray per frazione al LACC (HR-CTV) dopo radioterapia a fasci esterni dell'intera pelvi.

La SBRT inizierà entro una settimana dalla radioterapia a fasci esterni dell'intera pelvi. Lo studio arruolerà un totale di 30 pazienti. Dopo il trattamento, i pazienti verranno monitorati a 1 mese, a 3 mesi (+/- 1 settimana), a 6 mesi (+/- 4 settimane) e poi ogni 6 mesi (+/- 6 settimane) fino alla fine del 3° anno, poi annualmente fino al 5° anno.

L'equivalenza tra risultato e tossicità sarà misurata confrontando i dati ottenuti nello studio con i dati della letteratura riguardanti la modalità standard di brachiterapia. Verranno riportati gli esiti oncologici dei pazienti, la tossicità e i dati sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della cervice uterina idoneo al trattamento curativo con radiochemioterapia definitiva
  • Biopsia dimostrata che mostra carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso della cervice uterina.
  • RM pelvica.
  • Vengono eseguite la risonanza magnetica e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT) dello spazio retroperitoneale e dell'addome al momento della diagnosi.
  • Da stadio IIB a IVA secondo le linee guida della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) e TNM.
  • Pianificazione della risonanza magnetica con l'applicatore in posizione per il boost SBRT.
  • Sono ammessi linfonodi metastatici para-aortici al di sotto di L1-L2.
  • Consenso informato del paziente firmato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni primitivi eccetto il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma basocellulare della pelle.
  • Cancro neuroendocrino a piccole cellule, melanoma e altri tumori rari della cervice.
  • Malattia metastatica al di sopra e oltre l'interspazio paraaortico retroperitoneale L1-L2.
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale.
  • Precedente isterectomia totale o parziale.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Grave condizione psichiatrica.
  • Comorbilità grave e attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT per il cancro cervicale
Da SBRT a LACC dopo radioterapia a fasci esterni dell'intera pelvi
Radiazione: SBRT
SBRT per riprodurre la distribuzione della dose HDR BT nei pazienti non operati LACC
Altri nomi:
  • SAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento del bersaglio inter/intra frazionario
Lasso di tempo: durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Deviazioni 3D registrate nelle immagini CBCT e nella registrazione elettromagnetica
durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Fattibilità dosimetrica del potenziamento SBRT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Rispetto degli endpoint dosimetrici e dei vincoli del protocollo
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
riproducibilità del boost SBRT
Lasso di tempo: La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
l'accuratezza anatomica sarà confermata con immagine guidata (CBCT) e il tracciamento online garantirà un limite di soglia di 2 mm
La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Effetti collaterali correlati al trattamento basati su CTCAE V5.0
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Esente da recidiva loco-regionale
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario N24 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Libero da ricadute a distanza
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIBE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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