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VIBE: emulación de braquiterapia virtual guiada por imágenes para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) (VIBE)

30 de abril de 2024 actualizado por: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Un estudio de fase I/II para impulsar la radioterapia corporal estereotáxica guiada por imágenes para el tratamiento definitivo del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC)

Este estudio evaluará el papel de la SBRT con el objetivo de reproducir la distribución de dosis de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR BT) mediante radioterapia de haz externo en el tratamiento radical en pacientes con LACC. El estudio empleará dispositivos para reproducir con precisión la anatomía pélvica y mitigar el movimiento del objetivo y utilizará seguimiento en línea en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad de fase I / II de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) de arco volumétrico modulado (VMAT) hipofraccionada y guiada por imágenes para LACC con el objetivo de reproducir la distribución de dosis HDR BT mediante radioterapia de haz externo en el tratamiento radical en pacientes con LACC. El estudio empleará dispositivos para reproducir con precisión la anatomía pélvica y mitigar el movimiento del objetivo y utilizará seguimiento en línea en tiempo real.

Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio actual recibirán 4 sesiones de SBRT guiadas por imágenes con una prescripción de 7 Gray por fracción para el LACC (HR-CTV) después de radioterapia de haz externo de toda la pelvis.

La SBRT comenzará dentro de una semana después de la radioterapia de haz externo de toda la pelvis. El estudio inscribirá a un total de 30 pacientes. Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos al mes, a los 3 meses (+/- 1 semana), a los 6 meses (+/- 4 semanas) y luego cada 6 meses (+/- 6 semanas) hasta el final. del tercer año, luego anualmente hasta el quinto año.

La equivalencia del resultado y la toxicidad se medirá comparando los datos obtenidos en el estudio con los datos de la literatura sobre la modalidad estándar de braquiterapia. Se informarán los resultados oncológicos, la toxicidad y los datos de calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Champalimaud Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Inês Antunes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cuello uterino apto para tratamiento curativo con radioquimioterapia definitiva
  • La biopsia muestra carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas del cuello uterino.
  • RM pélvica.
  • Se realiza resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET-CT) del espacio retroperitoneal y abdomen en el momento del diagnóstico.
  • Estadio IIB a IVA según las directrices de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) y TNM.
  • Planificación de la resonancia magnética con el aplicador colocado para el refuerzo de SBRT.
  • Se permiten ganglios metastásicos paraaórticos por debajo de L1-L2.
  • Consentimiento informado del paciente firmado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas primarias, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino y el carcinoma de células basales de piel.
  • Cáncer neuroendocrino de células pequeñas, melanoma y otros cánceres poco comunes en el cuello uterino.
  • Enfermedad metastásica por encima y más allá del espacio paraaórtico retroperitoneal L1-L2.
  • Radioterapia pélvica o abdominal previa.
  • Histerectomía total o parcial previa.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • Condición psiquiátrica grave.
  • Comorbilidad grave y activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT para el cáncer de cuello uterino
SBRT a LACC después de radioterapia de haz externo de toda la pelvis
Radiación: SBRT
SBRT para reproducir la distribución de dosis HDR BT en pacientes no operados LACC
Otros nombres:
  • SABR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de objetivo inter/intra fraccional
Periodo de tiempo: durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
Desviaciones 3D registradas en imágenes CBCT y grabación electromagnética.
durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
Viabilidad dosimétrica del impulso SBRT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Cumplimiento de los criterios de valoración y restricciones dosimétricos del protocolo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
reproducibilidad del impulso SBRT
Periodo de tiempo: La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
La precisión anatómica se confirmará con guía por imágenes (CBCT) y el seguimiento en línea garantizará un límite de umbral de 2 mm.
La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento según CTCAE V5.0
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Control local
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Libre de recaída locorregional
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida N24 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Recaída distante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Libre de recaídas lejanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacao Champalimaud

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIBE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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