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VIBE – Virtual Image Guided Brachytherapy Emulation für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs (LACC) (VIBE)

30. April 2024 aktualisiert von: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Eine Phase-I/II-Studie zur bildgesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie zur endgültigen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC)

In dieser Studie wird die Rolle von SBRT mit dem Ziel bewertet, die Dosisverteilung der Hochdosis-Brachytherapie (HDR BT) mittels externer Strahlentherapie bei der Radikalbehandlung bei Patienten mit LACC zu reproduzieren. Die Studie wird Geräte einsetzen, um die Beckenanatomie genau zu reproduzieren und Zielbewegungen abzuschwächen, und wird Online-Tracking in Echtzeit nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie der Phase I/II zur hypofraktionierten, bildgesteuerten volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) und stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) für LACC mit dem Ziel, die HDR-BT-Dosisverteilung mittels externer Strahlentherapie bei der radikalen Behandlung zu reproduzieren Patienten mit LACC. Die Studie wird Geräte einsetzen, um die Beckenanatomie genau zu reproduzieren und Zielbewegungen abzuschwächen, und wird Online-Tracking in Echtzeit nutzen.

Berechtigte Patienten, die der Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen, erhalten 4 bildgesteuerte SBRT-Sitzungen mit einer Verschreibung von 7 Gray pro Fraktion an das LACC (HR-CTV) nach externer Strahlentherapie des gesamten Beckens.

Die SBRT beginnt innerhalb einer Woche nach der externen Strahlentherapie des gesamten Beckens. An der Studie werden insgesamt 30 Patienten teilnehmen. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 1 Monat, nach 3 Monaten (+/- 1 Woche), nach 6 Monaten (+/- 4 Wochen) und dann alle 6 Monate (+/- 6 Wochen) bis zum Ende nachuntersucht ab dem 3. Jahr, dann jährlich bis zum 5. Jahr.

Die Äquivalenz von Ergebnis und Toxizität wird durch Vergleich der in der Studie gewonnenen Daten mit Literaturdaten zur Standardmodalität der Brachytherapie gemessen. Die onkologischen Ergebnisse, Toxizitäts- und Lebensqualitätsdaten der Patienten werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs des Gebärmutterhalses, der für eine kurative Behandlung mit definitiver Radiochemotherapie geeignet ist
  • Biopsie zeigt nachweislich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses.
  • Becken-MRT.
  • Bei der Diagnose werden MRT und Positronenemissionstomographie (PET-CT) des retroperitonealen Raums und des Abdomens durchgeführt.
  • Stadium IIB bis IVA gemäß den Richtlinien der International Federation of Gynecological and Obstetrics (FIGO) und TNM.
  • Planung einer MRT mit angebrachtem Applikator für den SBRT-Boost.
  • Paraaortale Metastasenknoten unterhalb von L1-L2 sind zulässig.
  • Studienspezifische, unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre bösartige Erkrankungen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut.
  • Kleinzelliger neuroendokriner Krebs, Melanom und andere seltene Krebsarten im Gebärmutterhals.
  • Metastasierende Erkrankung über den retroperitonealen paraaortalen L1-L2-Zwischenraum hinaus.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
  • Vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie.
  • Kontraindikationen für die MRT.
  • Schwerer psychiatrischer Zustand.
  • Schwere, aktive Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT bei Gebärmutterhalskrebs
SBRT zu LACC nach externer Strahlentherapie des gesamten Beckens
Strahlung: SBRT
SBRT zur Reproduktion der HDR BT-Dosisverteilung bei nicht operierten Patienten LACC
Andere Namen:
  • SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-/intrafraktionelle Zielbewegung
Zeitfenster: während der 15-minütigen Behandlungszeit
3D-Abweichungen, aufgezeichnet in CBCT-Bildern und elektromagnetischen Aufzeichnungen
während der 15-minütigen Behandlungszeit
Dosimetrische Machbarkeit des SBRT-Boosts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfüllung der dosimetrischen Endpunkte und Einschränkungen des Protokolls
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Reproduzierbarkeit des SBRT-Boosts
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Die anatomische Genauigkeit wird durch bildgestütztes (CBCT) bestätigt und die Online-Verfolgung garantiert eine Grenze von 2 mm
Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen basierend auf CTCAE V5.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Frei von lokoregionären Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen N24 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Fernrückfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Frei von entfernten Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIBE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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