Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIBE – Virtuaalikuvaohjattu brakyterapia-emulaatio paikallisesti edenneelle kohdunkaulan syövälle (LACC) (VIBE)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Vaiheen I/II tutkimus kuvaohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon tehostamiseksi paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) lopulliseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SBRT:n roolia tavoitteena toistaa korkean annoksen brakyterapian (HDR BT) annosjakauma ulkoisen sädehoidon avulla LACC-potilaiden radikaalihoidossa. Tutkimuksessa käytetään laitteita, jotka toistavat tarkasti lantion anatomian ja vähentävät kohteen liikettä, ja hyödyntävät reaaliaikaista online-seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II toteutettavuustutkimus hypofraktioidusta, kuvaohjatusta Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) LACC:lle, jonka tavoitteena on toistaa HDR BT -annosjakauma ulkoisen sädehoidon avulla radikaalihoidossa. potilailla, joilla on LACC. Tutkimuksessa käytetään laitteita, jotka toistavat tarkasti lantion anatomian ja vähentävät kohteen liikettä, ja hyödyntävät reaaliaikaista online-seurantaa.

Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen, saavat 4 kuvaohjattua SBRT-istuntoa LACC:n (HR-CTV) perusteella määrätyllä 7 harmaalla fraktiolla koko lantion ulkoisen sädehoidon jälkeen.

SBRT alkaa viikon sisällä koko lantion ulkoisen sädehoidon jälkeen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta. Hoidon jälkeen potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden (+/- 1 viikko), 6 kuukauden (+/- 4 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 6 viikkoa) loppuun asti. 3. vuodelta, sitten vuosittain 5. vuoteen asti.

Tuloksen ja toksisuuden vastaavuus mitataan vertaamalla tutkimuksessa saatuja tietoja brakyterapian standardimodaalisuutta koskeviin kirjallisuustietoihin. Potilaiden onkologiset tulokset, toksisuus ja elämänlaatutiedot raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpä, joka soveltuu parantavaan hoitoon lopullisella sädekemoterapialla
  • Biopsia, joka osoittaa kohdunkaulan okasolusyövän, adenokarsinooman tai adeno-syövän.
  • Lantion MRI.
  • MRI ja positroniemissiotomografia (PET-CT) retroperitoneaalisesta tilasta ja vatsasta tehdään diagnoosin yhteydessä.
  • Vaihe IIB - IVA kansainvälisen gynekologisen ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) ja TNM-ohjeiden mukaisesti.
  • MRI:n suunnittelu applikaattorin kanssa SBRT-tehostusta varten.
  • Paraaortan metastaattiset solmut alle L1-L2:n sallitaan.
  • Tutkimuskohtainen allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä.
  • Pienisoluinen neuroendokriininen syöpä, melanooma ja muut harvinaiset kohdunkaulan syövät.
  • Metastaattinen sairaus retroperitoneaalisen paraaortan L1-L2-välitilan yläpuolella ja ulkopuolella.
  • Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito.
  • Edellinen täydellinen tai osittainen kohdunpoisto.
  • MRI:n vasta-aiheet.
  • Vaikea psykiatrinen tila.
  • Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT kohdunkaulan syöpää varten
SBRT:stä LACC:hen koko lantion ulkoisen sädehoidon jälkeen
Säteily: SBRT
SBRT toistaa HDR BT -annosjakauman ei-leikkauspotilailla LACC
Muut nimet:
  • SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen välinen/sisäinen liike
Aikaikkuna: 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
CBCT-kuviin ja sähkömagneettiseen tallennukseen tallennetut 3D-poikkeamat
15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
SBRT-vahvistuksen dosimetrinen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Protokollan dosimetristen päätepisteiden ja rajoitusten täyttäminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
SBRT-vahvistuksen toistettavuus
Aikaikkuna: Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
anatominen tarkkuus varmistetaan kuvaohjatulla (CBCT) ja online-seuranta takaa 2 mm:n rajan
Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset perustuvat CTCAE V5.0:aan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Vapaa paikallisesta relapsista
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä C30
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä N24
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Vapaa kaukaisesta uusiutumisesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacao Champalimaud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIBE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa