Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIBE - Virtueel beeldgeleide brachytherapie-emulatie voor lokaal geavanceerde baarmoederhalskanker (LACC) (VIBE)

30 april 2024 bijgewerkt door: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Een fase I/II-studie voor beeldgeleide stereotactische lichaamsradiatietherapie voor een definitieve behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC)

Deze studie zal de rol van SBRT evalueren met als doel de dosisverdeling van brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR BT) te reproduceren door middel van uitwendige radiotherapie bij de radicale behandeling van patiënten met LACC. Bij het onderzoek zullen apparaten worden gebruikt om de bekkenanatomie nauwkeurig te reproduceren en de beweging van het doel te verminderen, en zal er gebruik worden gemaakt van realtime online tracking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II haalbaarheidsstudie van hypofractioneerde, beeldgeleide volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) naar LACC met als doel de HDR BT-dosisverdeling te reproduceren door middel van uitwendige radiotherapie bij de radicale behandeling van patiënten met LACC. Bij het onderzoek zullen apparaten worden gebruikt om de bekkenanatomie nauwkeurig te reproduceren en de beweging van het doel te verminderen, en zal er gebruik worden gemaakt van realtime online tracking.

In aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het huidige onderzoek, ontvangen 4 beeldgeleide SBRT-sessies met een recept van 7 Gray per fractie voor de LACC (HR-CTV) na uitwendige radiotherapie van het hele bekken.

SBRT start binnen een week na radiotherapie van het gehele bekken. Aan het onderzoek zullen in totaal 30 patiënten deelnemen. Na de behandeling worden de patiënten gevolgd na 1 maand, na 3 maanden (+/- 1 week), na 6 maanden (+/- 4 weken) en vervolgens elke 6 maanden (+/- 6 weken) tot het einde van de behandeling. van het 3e jaar, daarna jaarlijks tot het 5e jaar.

De gelijkwaardigheid van uitkomst en toxiciteit zal worden gemeten door de in het onderzoek verkregen gegevens te vergelijken met gegevens uit de literatuur over de standaardmodaliteit van brachytherapie. Gegevens over de oncologische uitkomsten, toxiciteit en kwaliteit van leven van patiënten zullen worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervixkanker geschikt voor curatieve behandeling met definitieve radiochemotherapie
  • Biopsie bewezen waaruit plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals blijkt.
  • Bekken MRI.
  • MRI en positronemissietomografie (PET-CT) van de retroperitoneale ruimte en de buik bij diagnose worden uitgevoerd.
  • Fase IIB tot IVA volgens de richtlijnen van de Internationale Federatie van Gynaecologische en Verloskunde (FIGO) en TNM.
  • MRI plannen met de applicator op zijn plaats voor de SBRT-boost.
  • Metastatische klieren in de para-aorta onder L1-L2 zijn toegestaan.
  • Bestudeer specifieke ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire maligniteiten behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals en basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Kleincellige neuro-endocriene kanker, melanoom en andere zeldzame vormen van kanker in de baarmoederhals.
  • Metastatische ziekte boven en buiten de retroperitoneale paraaortische L1-L2-tussenruimte.
  • Eerdere bekken- of buikradiotherapie.
  • Eerdere totale of gedeeltelijke hysterectomie.
  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Ernstige, actieve comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT voor baarmoederhalskanker
SBRT naar LACC na uitwendige radiotherapie van het hele bekken
Straling: SBRT
SBRT om HDR BT-dosisverdeling te reproduceren bij niet-geopereerde LACC-patiënten
Andere namen:
  • SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter/intra fractionele doelbeweging
Tijdsspanne: gedurende de 15 minuten dat de behandeling wordt toegediend
3D-afwijkingen vastgelegd in CBCT-beelden en elektromagnetische opname
gedurende de 15 minuten dat de behandeling wordt toegediend
Dosimetrische haalbaarheid van SBRT-boost
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vervulling van de dosimetrische eindpunten en beperkingen van het protocol
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
reproduceerbaarheid van SBRT-boost
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van de behandelingsafgifte wordt gemeten gedurende de 15 minuten van de behandelingsafgiftetijd
De anatomische nauwkeurigheid wordt bevestigd met beeldgeleide (CBCT) en online tracking garandeert een limiet van 2 mm
De nauwkeurigheid van de behandelingsafgifte wordt gemeten gedurende de 15 minuten van de behandelingsafgiftetijd
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gebaseerd op CTCAE V5.0
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vrij van locoregionale terugval
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistieken over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker C30
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Statistieken over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vragenlijst N24 over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Terugval op afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Vrij van terugval op afstand
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIBE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren