Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VIBE - Émulation de curiethérapie guidée par image virtuelle pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) (VIBE)

30 avril 2024 mis à jour par: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

Une étude de phase I/II pour l'amélioration de la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image pour le traitement définitif du cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC)

Cette étude évaluera le rôle du SBRT dans le but de reproduire la distribution de dose de curiethérapie à haut débit de dose (HDR BT) au moyen d'une radiothérapie externe dans le traitement radical chez les patients atteints de LACC. L'étude utilisera des dispositifs pour reproduire avec précision l'anatomie pelvienne et atténuer les mouvements de la cible et utilisera le suivi en ligne en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase I/II de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT) hypofractionnée et guidée par l'image vers LACC dans le but de reproduire la distribution de dose HDR BT au moyen d'une radiothérapie externe dans le traitement radical en patients atteints de LACC. L'étude utilisera des dispositifs pour reproduire avec précision l'anatomie pelvienne et atténuer les mouvements de la cible et utilisera le suivi en ligne en temps réel.

Les patients éligibles qui consentent à participer à l'étude en cours recevront 4 séances SBRT guidées par l'image avec une prescription de 7 Gray par fraction au LACC (HR-CTV) après radiothérapie externe du bassin entier.

La SBRT débutera dans la semaine suivant la radiothérapie externe du bassin entier. L'étude recrutera un total de 30 patients. Après traitement, les patients seront suivis à 1 mois, à 3 mois (+/- 1 semaine), à ​​6 mois (+/- 4 semaines), puis tous les 6 mois (+/- 6 semaines) jusqu'à la fin. de la 3ème année, puis annuellement jusqu'à la 5ème année.

L'équivalence des résultats et de la toxicité sera mesurée en comparant les données obtenues dans l'étude aux données de la littérature concernant la modalité standard de curiethérapie. Les résultats oncologiques des patients, les données sur la toxicité et la qualité de vie seront rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus susceptible d'un traitement curatif par radio-chimiothérapie définitive
  • Biopsie prouvée montrant un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou un carcinome adéno-épidermoïde du col de l'utérus.
  • IRM pelvienne.
  • Une IRM et une tomographie par émission de positons (PET-CT) de l'espace rétropéritonéal et de l'abdomen au moment du diagnostic sont réalisées.
  • Stade IIB à IVA selon les directives de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) et du TNM.
  • Planification de l'IRM avec l'applicateur en place pour le boost SBRT.
  • Les ganglions métastatiques para-aortiques inférieurs à L1-L2 sont autorisés.
  • Consentement éclairé signé du patient spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes primitives, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau.
  • Cancer neuroendocrinien à petites cellules, mélanome et autres cancers rares du col de l'utérus.
  • Maladie métastatique au-delà de l’espace inter-aortique para-aortique rétropéritonéal L1-L2.
  • Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure.
  • Hystérectomie totale ou partielle antérieure.
  • Contre-indications à l'IRM.
  • État psychiatrique grave.
  • Comorbidité sévère et active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT pour le cancer du col de l'utérus
SBRT à LACC après radiothérapie externe du bassin entier
Radiation: SBRT
SBRT pour reproduire la distribution de dose HDR BT chez les patients non opérés LACC
Autres noms:
  • SABR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement cible inter/intra fractionnaire
Délai: pendant les 15 minutes de délivrance du soin
Déviations 3D enregistrées dans les images CBCT et enregistrement électromagnétique
pendant les 15 minutes de délivrance du soin
Faisabilité dosimétrique du boost SBRT
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Respect des critères et contraintes dosimétriques du protocole
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
reproductibilité du boost SBRT
Délai: La précision de l'administration du traitement sera mesurée pendant les 15 minutes de délivrance du traitement
la précision anatomique sera confirmée par image guidée (CBCT) et le suivi en ligne garantira une limite de seuil de 2 mm
La précision de l'administration du traitement sera mesurée pendant les 15 minutes de délivrance du traitement
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Effets secondaires liés au traitement basés sur CTCAE V5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Contrôle local
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Exempt de rechute loco-régionale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Mesures de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie N24 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Rechute à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Libre de rechute à distance
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacao Champalimaud

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIBE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner