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VIBE - 국소 진행성 자궁경부암(LACC)을 위한 가상 이미지 유도 근접 치료 에뮬레이션 (VIBE)

2024년 4월 30일 업데이트: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 최종 치료를 위한 영상 유도 정위 신체 방사선 치료 강화에 대한 제1/2상 연구

이 연구는 LACC 환자의 근치적 치료에서 외부 빔 방사선 치료를 통해 고선량률 근접 치료(HDR BT) 선량 분포를 재현하기 위한 목적으로 SBRT의 역할을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 골반 해부학을 정확하게 재현하고 대상 움직임을 완화하기 위한 장치를 사용하고 실시간 온라인 추적을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 근치적 치료에서 외부 빔 방사선 요법을 통해 HDR BT 선량 분포를 재현하려는 목적으로 LACC에 대한 저분할 영상 유도 체적 변조 아크 요법(VMAT) 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 제1/2상 타당성 연구입니다. LACC 환자. 이 연구에서는 골반 해부학을 정확하게 재현하고 대상 움직임을 완화하기 위한 장치를 사용하고 실시간 온라인 추적을 활용할 것입니다.

현재 연구에 참여하기로 동의한 적격 환자는 전체 골반 외부 빔 방사선 치료 후 LACC(HR-CTV)에 대한 분할당 7회 처방에 대한 4회의 영상 유도 SBRT 세션을 받게 됩니다.

SBRT는 전체 골반 외부 빔 방사선 치료 후 1주일 이내에 시작됩니다. 본 연구에는 총 30명의 환자가 등록됩니다. 치료 후 1개월, 3개월(+/- 1주), 6개월(+/- 4주), 이후 6개월(+/- 6주)마다 끝까지 추적 관찰한다. 3년차부터는 매년, 5년차까지는 매년 실시한다.

결과와 독성의 동등성은 연구에서 얻은 데이터를 근접 치료의 표준 양식에 관한 문헌 데이터와 비교하여 측정됩니다. 환자의 종양학적 결과, 독성 및 삶의 질 데이터가 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 방사선화학요법으로 근치적 치료에 적합한 자궁경부암
  • 자궁 경부의 편평 세포 암종, 선암종 또는 선 편평 세포 암종을 나타내는 생검이 입증되었습니다.
  • 골반 MRI.
  • 진단 시 후복막강과 복부에 대한 MRI 및 양전자방출단층촬영(PET-CT)을 시행합니다.
  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 및 TNM 지침에 따라 IIB기에서 IVA기까지.
  • SBRT 부스트를 위해 어플리케이터를 갖춘 MRI를 계획합니다.
  • L1-L2 아래의 대동맥 주위 전이성 노드는 허용됩니다.
  • 특정 서명된 환자 동의서를 연구합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부의 상피내암종과 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 원발성 악성종양.
  • 소세포 신경내분비암, 흑색종 및 자궁경부의 기타 희귀암.
  • 후복막 대동맥 L1-L2 사이 공간 위와 그 너머의 전이성 질환.
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 치료.
  • 이전의 전체 또는 부분 자궁절제술.
  • MRI에 대한 금기 사항.
  • 심각한 정신 질환.
  • 중증의 활동성 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부암 SBRT
전체 골반 외부 빔 방사선 치료 후 SBRT에서 LACC로
방사능: SBRT
수술을 받지 않은 환자의 HDR BT 선량 분포를 재현하는 SBRT LACC
다른 이름들:
  • SABR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부/내부 분수 대상 모션
기간: 진료 전달 시간 15분 동안
CBCT 이미지 및 전자기 기록에 기록된 3D 편차
진료 전달 시간 15분 동안
SBRT 부스트의 선량 측정 타당성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
프로토콜 선량 측정 종점 및 제약 조건 이행
연구 완료를 통해 평균 3년
SBRT 부스트의 재현성
기간: 치료 전달의 정확도는 치료 전달 시간 15분 동안 측정됩니다.
해부학적 정확성은 영상 유도(CBCT)를 통해 확인되며 온라인 추적은 2mm 역치 제한을 보장합니다.
치료 전달의 정확도는 치료 전달 시간 15분 동안 측정됩니다.
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
CTCAE V5.0 기반의 치료 관련 부작용
연구 완료를 통해 평균 3년
로컬 제어
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
국소 재발로부터 자유로움
연구 완료를 통해 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C30의 기준선으로부터의 변화
연구 완료를 통해 평균 3년
삶의 질 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 N24의 기준선으로부터의 변화
연구 완료를 통해 평균 3년
먼 재발
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
원격 재발로부터 자유로움
연구 완료를 통해 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIBE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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