Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIBE - Virtual Image Guidad Brachytherapy Emulation for Locally Advanced Cervical Cancer (LACC) (VIBE)

30 april 2024 uppdaterad av: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

En fas I/II-studie för bildstyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi Boost för definitiv behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC)

Denna studie kommer att utvärdera SBRT:s roll med syftet att reproducera hög doshastighet brachyterapi (HDR BT) dosfördelning med hjälp av extern strålbehandling i den radikala behandlingen hos patienter med LACC. Studien kommer att använda enheter för att exakt reproducera bäckens anatomi och mildra målrörelser och kommer att använda sig av realtidsspårning online.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II förstudie av hypofraktionerad, bildstyrd Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) till LACC med syfte att reproducera HDR BT-dosfördelning med hjälp av extern strålbehandling inom den radikala behandlingen i patienter med LACC. Studien kommer att använda enheter för att exakt reproducera bäckens anatomi och mildra målrörelser och kommer att använda sig av realtidsspårning online.

Kvalificerade patienter som samtycker till att delta i den aktuella studien kommer att få 4 bildstyrda SBRT-sessioner till ett recept på 7 Gray per fraktion till LACC (HR-CTV) efter strålbehandling med hela bäckenet med extern strålning.

SBRT kommer att starta inom en vecka efter strålbehandling med hela bäckenet. Studien kommer att omfatta totalt 30 patienter. Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp efter 1 månad, efter 3 månader (+/- 1 vecka), vid 6 månader (+/- 4 veckor) och sedan var 6:e ​​månad (+/- 6 veckor) till slutet av 3:e året, därefter årligen till 5:e året.

Ekvivalensen av utfall och toxicitet kommer att mätas genom att jämföra data som erhållits i studien med litteraturdata om standardmodaliteten för brachyterapi. Patienternas onkologiska utfall, toxicitet och livskvalitetsdata kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalscancer lämplig för kurativ behandling med definitiv radiokemoterapi
  • Biopsi bevisad visar skivepitelcancer, adenokarcinom eller adeno-squamous cell cancer i livmoderhalsen.
  • Bäcken MRI.
  • MRT och Positron emission tomografi (PET-CT) av det retroperitoneala utrymmet och buken vid diagnos utförs.
  • Steg IIB till IVA enligt International Federation of Gynecological and Obstetrics (FIGO) och TNM-riktlinjer.
  • Planerar MRT med applikatorn på plats för SBRT-förstärkningen.
  • Para-aorta metastaserande noder under L1-L2 är tillåtna.
  • Studera specifikt undertecknat patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra primära maligniteter förutom karcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden.
  • Småcellig neuroendokrin cancer, melanom och andra sällsynta cancerformer i livmoderhalsen.
  • Metastaserande sjukdom över och bortom det retroperitoneala paraaorta L1-L2-mellanrummet.
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling.
  • Tidigare total eller partiell hysterektomi.
  • Kontraindikationer för MRT.
  • Svårt psykiatriskt tillstånd.
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT för livmoderhalscancer
SBRT till LACC efter strålbehandling med hela bäckenet med extern strålning
Strålning: SBRT
SBRT för att reproducera HDR BT-dosfördelning hos icke-opererade patienter LACC
Andra namn:
  • SABR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter/intra fraktionerad målrörelse
Tidsram: under 15 minuter av behandlingens leveranstid
3D-avvikelser registrerade i CBCT-bilder och elektromagnetisk inspelning
under 15 minuter av behandlingens leveranstid
Dosimetrisk genomförbarhet av SBRT-boost
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Uppfyllelse av protokollets dosimetriska endpoints och begränsningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
reproducerbarhet av SBRT-boost
Tidsram: Noggrannheten i behandlingsleveransen kommer att mätas under de 15 minuterna av behandlingens leveranstid
anatomisk noggrannhet kommer att bekräftas med bildstyrd (CBCT) och onlinespårning garanterar en gräns på 2 mm tröskel
Noggrannheten i behandlingsleveransen kommer att mätas under de 15 minuterna av behandlingens leveranstid
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Behandlingsrelaterade biverkningar baserade på CTCAE V5.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Lokal kontroll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Fri från lokoregionalt återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär C30
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Livskvalitetsmått
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär N24
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Avlägset återfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Fri från avlägsna återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Utredare

  • Studierektor: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIBE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera